立體定向放射治療計劃軟件Treatment Planning Software (國械注進20193210641)

日期：2021-06-11

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20193210641
注冊人名稱	博醫(yī)來股份有限公司Brainlab AG
注冊人住所	Olof-Palme-Strasse 9, 81829 Munich
生產(chǎn)地址	Olof-Palme-Straße 9, 81829 München
代理人名稱	博醫(yī)來（北京）醫(yī)療設備貿易有限公司
代理人住所	北京市朝陽區(qū)光華路9號樓8層814
產(chǎn)品名稱	立體定向放射治療計劃軟件Treatment Planning Software
管理類別	第三類
型號規(guī)格	RT Elements
結構及組成/主要組成成分	由軟件安裝程序組成，功能模塊包括多發(fā)性腦轉移瘤立體定向放射外科(Multiple Brain Mets SRS 1.5)，顱腦立體定向放射外科(Cranial SRS 1.5)，脊柱立體定向放射外科(Spine SRS 1.5)，自適應混合外科分析(Adaptive Hybrid Surgery Analysis 1.0)，劑量審核(Dose Review 1.1)，質量保證(RT QA 1.5)。
適用范圍/預期用途	用于制定顱腦和脊柱立體定向放射治療計劃，供直線加速器使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術要求
其他內容	/
備注
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期	2019-12-23
有效期至	2024-12-22
變更情況

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。