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乳腺X射線圖像處理軟件Workstation, diagnostic imaging, x-rays system (國(guó)械注進(jìn)20182210296)

日期：2021-06-18

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編輯：Andrew

注冊(cè)證編號(hào)	國(guó)械注進(jìn)20182210296
注冊(cè)人名稱(chēng)	Image Diagnost International
注冊(cè)人住所	Oskar-Schlemmer-Str.11,80807 Munchen, GERMANY
生產(chǎn)地址	283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC France
代理人名稱(chēng)	通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所	中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)意威路96號(hào)1幢
產(chǎn)品名稱(chēng)	乳腺X射線圖像處理軟件Workstation, diagnostic imaging, x-rays system
管理類(lèi)別	第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格	SenoIris，發(fā)布版本1 SP2
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	由一張光盤(pán)組成或通過(guò)網(wǎng)絡(luò)交付，臨床功能模塊包括工作列表、虛擬查看框、報(bào)告、設(shè)置。
適用范圍/預(yù)期用途	用于全數(shù)字乳腺攝影（FFDM）、數(shù)字乳腺層析攝影（DBT）和造影增強(qiáng)乳腺攝影（CESM）X射線圖像的顯示和處理，幫助放射科醫(yī)生診斷乳腺疾病。不適用于有損壓縮乳腺X射線攝影圖像。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
備注	原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品編碼為6870。
審批部門(mén)	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2018-08-04
有效期至	2023-08-03
變更情況	2018-09-27 “注冊(cè)人名稱(chēng)：Image Diagnost International ”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：Image Diagnost International 影像診斷國(guó)際有限公司”。

注	企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以?xún)?nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。