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核醫(yī)學(xué)圖像分析和處理軟件MI Images Analysis and Processing Software (國(guó)械注進(jìn)20193210193)

日期：2021-06-22
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來(lái)源：
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編輯：Andrew
注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20193210193
注冊(cè)人名稱(chēng) Siemens Medical Solutions USA, Inc.
注冊(cè)人住所 2501 NORTH BARRINGTON RD., Hoffman Est, IL USA 60192
生產(chǎn)地址 2501 NORTH BARRINGTON RD., Hoffman Est, IL USA 60192
代理人名稱(chēng) 西門(mén)子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
代理人住所 中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第二幢2樓204室
產(chǎn)品名稱(chēng) 核醫(yī)學(xué)圖像分析和處理軟件MI Images Analysis and Processing Software
管理類(lèi)別 第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 syngo.via MI Workflows，發(fā)布版本VB20
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由軟件應(yīng)用程序光盤(pán)組成，功能模塊包括：syngo.MI Cardiology（含syngo.MBF，VB14）、syngo.MI Neurology（含Database Comparison，VE10；Ratio Analysis，VE10；Subtraction，VE10）、syngo.MI Reading、syngo.SPECT Processing（含syngo.via MI Organ Processing，VA11）、syngo.PET&CT Oncology（含syngo.CT Lung CAD，VC20）。
適用范圍/預(yù)期用途 用于核醫(yī)學(xué)圖像的顯示、處理、分析和報(bào)告，其中syngo.MI Cardiology用于顯示、處理和報(bào)告PET/CT、SPECT/CT和SPECT心肌圖像和心血管圖像；syngo.MI Neurology用于顯示、處理和報(bào)告PET/CT、SPECT/CT、PET/MR、PET和SPECT神經(jīng)圖像，并定量測(cè)量SUV值；syngo.MI Reading用于顯示NM、SPECT和SPECT/CT核醫(yī)學(xué)圖像；syngo.PET&CT Oncology用于顯示、處理和比較CT、MR、 PET、SPECT圖像以及不同時(shí)間點(diǎn)的三維腫瘤圖像，其中syngo.CT Lung CAD用于輔助識(shí)別肺結(jié)節(jié)；syngo.SPECT Processing用于顯示、處理不同器官的SPECT圖像。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 /
備注 原《分類(lèi)目錄》產(chǎn)品編碼為6870。
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-04-16
有效期至 2024-04-15
變更情況 2019-04-25 “注冊(cè)人名稱(chēng)：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第二幢2樓204室”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 美國(guó)西門(mén)子醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)五層516室”。 2021-06-07 詳見(jiàn)《變更對(duì)比表》。
   
注 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以?xún)?nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話(huà)（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話(huà)010-88331514（此電話(huà)為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話(huà)，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話(huà)）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)國(guó)家局信息中心，電話(huà)010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。

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