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注冊證編號 |
國械注進20203210150 |
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注冊人名稱 |
西門子醫(yī)療有限公司Siemens Healthcare GmbH |
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注冊人住所 |
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY |
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生產(chǎn)地址 |
Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany |
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代理人名稱 |
西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 |
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代理人住所 |
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號五層516室 |
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產(chǎn)品名稱 |
CT圖像分析和處理軟件CT Images Analysis and Processing Software |
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管理類別 |
第三類 |
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型號規(guī)格 |
syngo.CT Clinical Extensions, 發(fā)布版本VB30 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由服務(wù)技術(shù)人員下載后提供，功能模塊包括：血管擴展功能、腫瘤擴展功能（含syngo.CT Lung CAD，VC20）、骨密度測量擴展功能、神經(jīng)DSA擴展功能、ROI HU閾值、雙能量ROI、內(nèi)窺鏡視圖。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于CT圖像的顯示、處理、測量和分析，其中血管擴展功能用于血管結(jié)構(gòu)和病變的顯示和測量；腫瘤擴展功能用于腫瘤的顯示和測量，肺部CAD功能用于輔助識別肺結(jié)節(jié)；骨密度測量擴展功能用于骨礦物質(zhì)含量的測量；神經(jīng)DSA擴展功能用于腦血管數(shù)據(jù)的骨去除；ROI HU閾值用于評估用戶定義的感興趣區(qū)域（ROI）參數(shù)HU的數(shù)值；雙能量ROI用于評估兩個不同能量的圖像；內(nèi)窺鏡視圖用于腔道結(jié)構(gòu)的虛擬導(dǎo)航。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2020-03-30 |
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有效期至 |
2025-03-29 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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