人工耳蝸調(diào)試軟件MAESTRO 4.1 (國械注進(jìn)20152121600)

日期：2021-06-07

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進(jìn)20152121600
注冊人名稱	奧地利美迪醫(yī)療電子儀器公司MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH AUSTRIA
注冊人住所	Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA
生產(chǎn)地址	Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA
代理人名稱	美笛樂聽力植入技術(shù)服務(wù)（北京）有限公司
代理人住所	北京市朝陽區(qū)建國路88號8號樓8層901
產(chǎn)品名稱	人工耳蝸調(diào)試軟件MAESTRO 4.1
管理類別	第二類
型號規(guī)格	MAESTRO 4.1
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	本軟件由光盤，用戶手冊組成。
適用范圍/預(yù)期用途	軟件是MED-EL人工耳蝸系統(tǒng)的一部分。MED-EL人工耳蝸系統(tǒng)是通過重度至極重度耳聾患者的聽覺通路進(jìn)行電刺激以換取聽覺。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊證編號：國械注進(jìn)20152701600
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2020-01-22
有效期至	2025-01-21
變更情況

注	企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。