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放射治療計劃軟件Radiation Therapy Planning Software (國械注進(jìn)20153703194)

日期：2021-06-09
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來源：
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編輯：Andrew
注冊證編號 國械注進(jìn)20153703194
注冊人名稱 Philips Medical Systems(Cleveland),Inc.
注冊人住所 5520 Nobel Drive,Fitchburg,Wisconsin 53711,USA
生產(chǎn)地址 5520 Nobel Drive,Fitchburg,Wisconsin 53711,USA
代理人名稱 飛利浦(中國)投資有限公司
代理人住所 上海市天目西路218號1602-1605
產(chǎn)品名稱 放射治療計劃軟件Radiation Therapy Planning Software
管理類別 第三類
型號規(guī)格 Pinnacle3，發(fā)布版本9.10
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 由2張軟件應(yīng)用程序光盤及用戶文檔光盤組成，組成模塊包括：患者數(shù)據(jù)管理模塊（包括機(jī)構(gòu)管理、患者信息管理、計劃管理、影像管理、備份與恢復(fù)管理、配置），物理數(shù)據(jù)建模模塊（包括CT掃描設(shè)備設(shè)置、光子束物理工具、電子束物理工具、立體定向放射物理工具），計劃模塊（包括DICOM3.0接口、圖像融合、輪廓勾畫工具、模擬定位、電子束外照射計劃、三維適形計劃、立體定向放射治療計劃、gEUD、SmartArc、DMPO、全自動計劃、計劃評估、QA計劃、計劃輸出與打印、DICOM RT接口、計劃修改、自適應(yīng)計劃、腳本、不規(guī)則野
適用范圍/預(yù)期用途 用于制定電子束外照射、光子束遠(yuǎn)距離、X射線立體定向、X射線調(diào)強(qiáng)放射治療計劃
產(chǎn)品儲存條件及有效期  
附件 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容  
備注  
審批部門 國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期 2015-09-30
有效期至 2020-09-29
變更情況 2018-03-05 “注冊人名稱：PhilipsMedical Systems (Cleveland), Inc.；代理人住所:上海市天目西路 218 號 1602-1605 ”變更為“注冊人名稱：飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)（克利夫蘭）股份有限公司PhilipsMedical Systems (Cleveland), Inc.；代理人住所:上海市靜安區(qū)靈石路 718 號 A1 幢”。 2018-08-20 1、產(chǎn)品注冊證變更對比表詳見附件； 2、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更對比表詳見附件。
   
注 企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。

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