X射線血管造影圖像處理軟件X-ray Angiography Image Analysis Software (國械注進20193211631)

日期：2021-06-22

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20193211631
注冊人名稱	西門子醫(yī)療有限公司Siemens Healthcare GmbH
注冊人住所	Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY
生產(chǎn)地址	Siemensstrasse 1,DE-91301 Forchheim,Germany
代理人名稱	西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
代理人住所	中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第二幢2樓204室
產(chǎn)品名稱	X射線血管造影圖像處理軟件X-ray Angiography Image Analysis Software
管理類別	第三類
型號規(guī)格	syngo.Interventional, 發(fā)布版本：VA30、VB10、VB20
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	軟件組成包括軟件應用程序光盤和用戶文檔，組成模塊包括：查看和處理模塊（viewer）、量化血管分析模塊（QVA）、量化冠脈分析模塊（QCA）、三維血管分析模塊（IZ3D）、心室分析模塊（LVA）。
適用范圍/預期用途	用于瀏覽、處理、傳輸和存儲X射線血管造影圖像。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3703816號
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期	2019-01-29
有效期至	2024-01-28
變更情況

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。