醫(yī)學(xué)圖像處理軟件Medical Image Processing Software (國械注進(jìn)20162212953)

日期：2021-06-11

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來源：

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進(jìn)20162212953
注冊人名稱	通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)兩合公司GE Medical Systems SCS
注冊人住所	283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, FRANCE
生產(chǎn)地址	283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, FRANCE
代理人名稱	通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司
代理人住所	中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)意威路96號1幢
產(chǎn)品名稱	醫(yī)學(xué)圖像處理軟件Medical Image Processing Software
管理類別	第二類
型號規(guī)格	AW VolumeShare 7，發(fā)布版本 AW 4.7
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	由兩張光盤（Operating System AW4.7_OS, AW4.7 SW & Docs）組成。功能模塊包括：患者列表、二維查看器、拍片器、AngioViz。
適用范圍/預(yù)期用途	用于選擇、查看、處理和打印來自診斷成像系統(tǒng)的DICOM圖像，不用于乳腺X射線攝影圖像。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊證編號：國械注進(jìn)20162702953延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2021-05-19
有效期至	2026-05-18
變更情況

注	企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。