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注冊證編號 |
國械注進(jìn)20202210190 |
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注冊人名稱 |
佳能醫(yī)療系統(tǒng)株式會社キヤノンメディカルシステムズ株式會社 |
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注冊人住所 |
日本國櫪木縣大田原市下石上1385號栃木県大田原市下石上1385番地 |
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生產(chǎn)地址 |
日本國櫪木縣大田原市下石上1385號栃木県大田原市下石上1385番地 |
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代理人名稱 |
佳能醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司 |
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代理人住所 |
北京市朝陽區(qū)酒仙橋北路甲10號院205號樓1至3層 |
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產(chǎn)品名稱 |
醫(yī)學(xué)圖像處理軟件醫(yī)用畫像処理ソフトウェア |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
VSTP-001A，發(fā)布版本8.0，規(guī)格BASIC |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品通過網(wǎng)絡(luò)下載交付，臨床功能模塊包括MR室壁運(yùn)動追蹤模塊（MR Wall Motion Tracking）、MR冠狀動脈抽取模塊（MR Coronary Tracking）、血管造影圖像瀏覽模塊（Angio Viewer）、三維圖像瀏覽模塊（3D Viewer）、腦動脈形態(tài)學(xué)分析模塊（Cerebral Aneurysm Analysis）、栓塞規(guī)劃分析模塊（Embolization Plan）、多模態(tài)容積合成顯示模塊（SUREVolume Synthesis）、劑量追蹤系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理模塊（DTS Data Management）、打印模塊（Filming）。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于CT，MR和XA圖像的顯示、處理和測量，其中：MR室壁運(yùn)動追蹤模塊用于處理不同心臟相位的MR圖像，執(zhí)行心臟功能測量和心肌壁運(yùn)動測量，旨在為心臟病變的診斷和治療提供支持信息；MR冠狀動脈抽取模塊用于處理（心電同步）MR冠狀動脈容積圖像，（半）自動提取冠狀動脈中心線和血管壁輪廓，旨在為冠狀動脈病變的診斷和治療提供支持信息；血管造影圖像瀏覽模塊用于XA 2D圖像的處理、顯示和測量，旨在為血管病變的診斷和治療提供支持信息；三維圖像瀏覽模塊用于CT、MR、XA容積圖像數(shù)據(jù)的處理、顯示和測量，旨在為各部位病變的診斷和治療提供支持信息；腦動脈形態(tài)學(xué)分析模塊用于頭部造影CTA圖像/XA圖像的處理、顯示和測量，旨在為腦動脈瘤的診斷和治療提供支持信息；栓塞規(guī)劃分析模塊用于CT、XA腫瘤圖像的處理、顯示和測量，旨在立體和平面地觀察腫瘤候選區(qū)域和供血血管之間的位置關(guān)系，為腫瘤的診斷和治療提供支持信息；多模態(tài)容積合成顯示模塊用于CT、MR、XA容積圖像的多模態(tài)處理、顯示和測量，旨在為醫(yī)生把握解剖結(jié)構(gòu)、診治活動提供支持信息。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2020-04-15 |
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有效期至 |
2025-04-14 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。 |
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