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注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20202210184 |
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注冊(cè)人名稱 |
佳能醫(yī)療系統(tǒng)株式會(huì)社キヤノンメディカルシステムズ株式會(huì)社 |
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注冊(cè)人住所 |
日本國(guó)櫪木縣大田原市下石上1385號(hào)栃木県大田原市下石上1385番地 |
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生產(chǎn)地址 |
日本國(guó)櫪木縣大田原市下石上1385號(hào)栃木県大田原市下石上1385番地 |
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代理人名稱 |
佳能醫(yī)療系統(tǒng)(中國(guó))有限公司 |
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代理人住所 |
北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋北路甲10號(hào)院205號(hào)樓1至3層 |
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產(chǎn)品名稱 |
CT圖像處理軟件醫(yī)用畫像処理ソフトウェア |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
VSTP-001A，發(fā)布版本8.0，規(guī)格CT |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品通過(guò)網(wǎng)絡(luò)下載交付，臨床功能模塊包括CT齒科圖像處理模塊（CT Dental），冠狀動(dòng)脈CTA分析模塊（Coronary CTA Analysis），心肌灌注分析模塊（Dynamic Myocardial Perfusion），呼吸分析模塊（Respiratory Analysis），雙能分析模塊（DE Composition Analysis），雙能結(jié)石分析模塊（DE Stone Analysis），CT協(xié)議管理模塊（CT Protocol Management），利用分析工具模塊（Utilization Analysis Tool），患者劑量管理模塊（Patient Dose Management）。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
本產(chǎn)品用于CT圖像的顯示、處理和測(cè)量，其中：CT齒科圖像處理模塊用于牙部CT圖像的顯示、處理和測(cè)量，旨在為牙部病變區(qū)域的診斷和治療提供支持信息；冠狀動(dòng)脈CTA分析模塊用于心臟區(qū)域的CT圖像的顯示、處理和測(cè)量，旨在為冠狀動(dòng)脈病變的診斷和治療提供支持信息；心肌灌注分析模塊用于四維心電同步造影動(dòng)態(tài)CT圖像的顯示、處理和測(cè)量，旨在為冠狀動(dòng)脈病變的心血管解剖學(xué)結(jié)構(gòu)、心肌組織狀態(tài)的評(píng)估提供支持信息；呼吸分析模塊用于胸部CT圖像的顯示、處理和測(cè)量，旨在為肺野和支氣管病變的診斷和治療提供支持信息；雙能分析模塊用于CT雙能圖像的顯示、處理和測(cè)量，旨在痛風(fēng)患者的診斷中，為指定區(qū)域中的（尿酸）成分分布提供可視化的信息；雙能結(jié)石分析模塊用于CT雙能圖像的顯示、處理和測(cè)量，旨在結(jié)石患者的診斷中，為判定指定區(qū)域的物質(zhì)（鈣或腎結(jié)石）成分提供支持信息。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2020-04-15 |
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有效期至 |
2025-04-14 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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