|
注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20172705051 |
|
注冊(cè)人名稱 |
GE Medical Systems, LLC |
|
注冊(cè)人住所 |
3200 North Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188 USA |
|
生產(chǎn)地址 |
283 RUE DE LA MINIERE,78530 BUC, FRANCE |
|
代理人名稱 |
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
|
代理人住所 |
|
|
產(chǎn)品名稱 |
MRI Image Processsing Software |
|
管理類別 |
第二類 |
|
型號(hào)規(guī)格 |
MR Pasting（發(fā)布版本1.4.00）、BrainWave PA（發(fā)布版本3.0）、CardiacVX（發(fā)布版本1.1.0）、AngioCard（發(fā)布版本 AC1.4.4） |
|
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括：MR Pasting、BrainWave PA(含Performance、Fusion Performance、Advanced Visualization、Advanced DTI Tracking、Structured Reporting)、CardiacVX（含CardiacVX、CardiacVX StarMap、CardiacVX Flow）、AngioCard。 |
|
適用范圍/預(yù)期用途 |
用于查看和處理符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的磁共振圖像，其中MR Pasting用于不同部位圖像的合并，BrainWave PA用于腦部圖像的查看和處理，CardiacVX用于心臟圖像的查看和處理，AngioCard用于血管圖像的報(bào)告。 |
|
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
|
|
附件 |
|
|
其他內(nèi)容 |
|
|
備注 |
|
|
審批部門 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
|
批準(zhǔn)日期 |
2017.01.20 |
|
有效期至 |
2022.01.19 |
|
變更情況 |
|
|
|
|
|
注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
京公網(wǎng)安備 11010502043733號(hào)??京ICP備16013397號(hào)-1??XML地圖 ?網(wǎng)站地圖?熱門TAG?2018最新《醫(yī)療器械分類目錄》
