注冊證編號 |
國械注進(jìn)20192211940 |
注冊人名稱 |
西門子醫(yī)療有限公司Siemens Healthcare GmbH |
注冊人住所 |
Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY |
生產(chǎn)地址 |
Siemensstr.1, 91301 Forchheim, Germany |
代理人名稱 |
西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 |
代理人住所 |
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號五層516室 |
產(chǎn)品名稱 |
乳腺X射線攝影圖像處理軟件Mammography Images Processing Software |
管理類別 |
第二類 |
型號規(guī)格 |
syngo.Breast Care, 發(fā)布版本:VA30、VB10、VB20 |
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
軟件組成包括軟件應(yīng)用程序光盤以及用戶文檔。syngo.Breast Care 由如下組件組成:查看和處理模塊(Viewer)、讀片模塊(Reading)、查看斷層數(shù)據(jù)模塊(Viewing tomo data)(可選)、鏈接顯示(Linking views)(可選)、查看CAD 模塊(CAD Display)(可選)。 |
適用范圍/預(yù)期用途 |
本軟件基于乳腺X射線攝影圖像,用于乳腺疾病的檢查。 |
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
其他內(nèi)容 |
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備注 |
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3703815號 |
審批部門 |
國家藥品監(jiān)督管理局 |
批準(zhǔn)日期 |
2019-04-04 |
有效期至 |
2024-04-03 |
變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問,請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱:qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”,郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息:1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號; 2.類型(注冊、變更、延續(xù)等);3.問題描述(500字以內(nèi));4.企業(yè)名稱(全稱);5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼;6.聯(lián)系人姓名;7.聯(lián)系電話(手機(jī)和座機(jī));8.聯(lián)系郵箱】,或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514(此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話,并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話)。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問,請咨詢國家局信息中心,電話010-88331520(工作日),也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系:郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn,郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品(注冊)-數(shù)據(jù)(注冊證號/備案號)數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局,由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |