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注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20152702427 |
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注冊(cè)人名稱 |
WEVOSYS |
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注冊(cè)人住所 |
Oberer Schulweg 15,91301 Forchheim,Germany |
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生產(chǎn)地址 |
Oberer Schulweg 15,91301 Forchheim,Germany |
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代理人名稱 |
德艾莫斯(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司 |
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代理人住所 |
上海市斜土路2601號(hào)6號(hào)樓102部位323室 |
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產(chǎn)品名稱 |
嗓音分析軟件 Voice and speech analyser software |
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管理類(lèi)別 |
第二類(lèi) |
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型號(hào)規(guī)格 |
lingWAVES，發(fā)布版本2.6.8 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤(pán)、加密狗組成，組成模塊：病人管理/數(shù)據(jù)庫(kù)模塊、打印機(jī)輸出模塊、顯示器輸出模塊、聲音錄制模塊、短期語(yǔ)音分析(選裝)、長(zhǎng)期語(yǔ)音分析(選裝)、電聲門(mén)模塊(選裝)、音素模型(選裝)、語(yǔ)音圖模塊(選裝)、語(yǔ)音圖附加模塊(選裝)、語(yǔ)音圖VDC模塊(選裝)、運(yùn)動(dòng)性語(yǔ)言障礙評(píng)估MSDA模塊(選裝)、多實(shí)時(shí)模塊(選裝)、實(shí)時(shí)聲譜圖模塊(選裝)、聲音負(fù)載測(cè)試模塊(選裝)、語(yǔ)音狀態(tài)模塊(選裝)、TheraVox模塊(選裝)、發(fā)聲障礙指數(shù)模塊(選裝)、語(yǔ)音檢查員模塊(選裝)、聲音協(xié)議模塊(選裝) |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于發(fā)音的參數(shù)分析和矯正 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門(mén) |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2015-08-11 |
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有效期至 |
2020-08-10 |
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變更情況 |
“注冊(cè)人名稱:WEVOSYS；注冊(cè)人住所:Oberer Schulweg 15, 91301 Forchhheim, Germany；代理人住所:上海市斜土路2601號(hào)6號(hào)樓102部位323室”變更為“注冊(cè)人名稱:WEVOSYS medical technology GmbH 威福生醫(yī)療科技責(zé)任有限公司；注冊(cè)人住所:Am Ellersgraben 24, 96148 Baunach, Germany；代理人住所:上海市徐匯區(qū)南寧路970號(hào)702A室”。 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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