支氣管鏡放置計劃軟件 (國械注進20172706320)

日期：2021-06-08

?|?

來源：

?|?

編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20172706320
注冊人名稱	サィバネットシステム株式會社
注冊人住所	東京都千代田區(qū)神田練塀町3番地
生產(chǎn)地址	東京都千代田區(qū)神田練塀町3富士ソフトビル
代理人名稱	奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所	中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)泰谷路185號第三層E、F部位
產(chǎn)品名稱	支氣管鏡放置計劃軟件
管理類別	第二類
型號規(guī)格	DirectPath,版本號 1.0
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	由系統(tǒng)軟件安裝光盤及系統(tǒng)隨機文件組成。組成模塊包括加載數(shù)據(jù)模塊、ROI模塊、設(shè)置路徑模塊、縮略圖模塊、導(dǎo)航模塊。
適用范圍/預(yù)期用途	旨在利用CT圖像生成支氣管腔的圖像,制定支氣管鏡放置計劃。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注
審批部門	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期	2017-07-24
有效期至	2022-07-23
變更情況	“注冊人名稱：サィバネットシステム株式會社”變更為“注冊人名稱：サィバネットシステム株式會社莎益博系統(tǒng)株式會社”。

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。