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心電分析軟件Holter Analyzer (國(guó)械注進(jìn)20192211537)

日期：2021-06-07

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編輯：Andrew

注冊(cè)證編號(hào)	國(guó)械注進(jìn)20192211537
注冊(cè)人名稱(chēng)	美國(guó)診斷監(jiān)護(hù)軟件公司Diagnostic Monitoring Software
注冊(cè)人住所	290 Kingsbury Grade, #3, Stateline, NV 89449, USA
生產(chǎn)地址	290 Kingsbury Grade, #3, Stateline, NV 89449, USA
代理人名稱(chēng)	迪姆軟件（北京）有限公司
代理人住所	北京市昌平區(qū)白浮泉路10號(hào)2號(hào)樓1102室
產(chǎn)品名稱(chēng)	心電分析軟件Holter Analyzer
管理類(lèi)別	第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格	DMS，版本號(hào)V12
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	該產(chǎn)品含有軟件安裝光盤(pán)、使用說(shuō)明書(shū)和軟件加密鎖，其中心電分析軟件由主界面模塊、患者管理模塊、回放模塊、分析模塊、打印模塊組成。
適用范圍/預(yù)期用途	該產(chǎn)品適用于醫(yī)療單位對(duì)患者的心電圖進(jìn)行回放、顯示、分析，具體包括以下項(xiàng)目：1、評(píng)估小兒和成人患者的心律失常相關(guān)癥狀，如心悸；2、評(píng)估患者有無(wú)癥狀或心律失常的風(fēng)險(xiǎn)，例如，有癥狀或無(wú)癥狀的特發(fā)性肥厚性心肌病患者和左心室功能不全的心肌梗塞患者；3、評(píng)估心律失常治療效果；4、評(píng)價(jià)起搏器功能；5、檢測(cè)短暫性ST段壓低和變異性ST段評(píng)估。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2703734號(hào)
審批部門(mén)	國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2019-01-04
有效期至	2024-01-03
變更情況

注	企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以?xún)?nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。