圖像診斷工作站軟件畫像診斷ワークステーションソフトウエア (國械注進(jìn)20172706659)

日期：2021-06-22

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來源：

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進(jìn)20172706659
注冊人名稱	柯尼卡美能達(dá)株式會社
注冊人住所	日本國東京都千代田區(qū)丸之內(nèi)二丁目7番2號
生產(chǎn)地址	埼玉縣狹山市廣瀨臺二丁目2番1號
代理人名稱	柯尼卡美能達(dá)醫(yī)療印刷器材（上海）有限公司
代理人住所	中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路386號3幢第二層B部位
產(chǎn)品名稱	圖像診斷工作站軟件畫像診斷ワークステーションソフトウエア
管理類別	第二類
型號規(guī)格	ImagePilot v1.30
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	本產(chǎn)品由系統(tǒng)安裝光盤和隨機(jī)文件組成，組成模塊為：進(jìn)入/退出控制模塊、登記/搜索患者模塊、圖像數(shù)據(jù)獲取模塊、選擇/讀取圖像模塊、圖像處理模塊、保存/發(fā)送圖像數(shù)據(jù)模塊。
適用范圍/預(yù)期用途	用于顯示和處理柯尼卡美能達(dá)株式會社CR（型號為：REGIUS MODEL 110、110HQ、170、190、210、REGIUS SIGMA）采集的患者影像。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注
審批部門	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期	2017-09-13
有效期至	2022-09-12
變更情況

注	企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。