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圖像診斷處理軟件畫(huà)像診斷ワークステーション (國(guó)械注進(jìn)20172706789)

日期：2021-06-22

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編輯：Andrew

注冊(cè)證編號(hào)	國(guó)械注進(jìn)20172706789
注冊(cè)人名稱(chēng)	コニカミノルタ株式會(huì)社
注冊(cè)人住所	日本國(guó)東京都千代田區(qū)丸之內(nèi)二丁目7番2號(hào)
生產(chǎn)地址	日本埼玉縣狹山市廣瀨臺(tái)二丁目2番1號(hào)
代理人名稱(chēng)	柯尼卡美能達(dá)醫(yī)療印刷器材（上海）有限公司
代理人住所	中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路386號(hào)3幢第二層B部位
產(chǎn)品名稱(chēng)	圖像診斷處理軟件畫(huà)像診斷ワークステーション
管理類(lèi)別	第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格	CS-7，版本號(hào)V1
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	本產(chǎn)品包括系統(tǒng)軟件安裝光盤(pán)和系統(tǒng)隨機(jī)文件，組成模塊包括順序菜單控制模塊、AeroDR接口模塊、圖像處理模塊、GUI（圖形用戶界面）控制模塊、輸出控制模塊、系統(tǒng)維護(hù)模塊。
適用范圍/預(yù)期用途	本軟件通過(guò)網(wǎng)絡(luò)從醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、醫(yī)用X射線影像接收裝置、圖像打印及后處理設(shè)備獲取圖像。圖像處理后與RIS發(fā)來(lái)的患者信息一同顯示，用于診斷。本軟件不能獨(dú)立使用，需要與以下型號(hào)的DR或CR組合使用，DR:AeroDR SYSTEM，CR:REGIUS MODEL 110、REGIUS MODEL 110HQ、REGIUS MODEL 210、REGIUS MODEL 190、REGIUS MODEL 170。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注
審批部門(mén)	國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期	2017-09-29
有效期至	2022-09-28
變更情況

注	企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。