| 注冊證編號 | 粵械注準(zhǔn)20172701543 |
| 注冊人名稱 | 廣東康沃森醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 |
| 注冊人住所 | 廣州市黃埔區(qū)玉巖路12號實(shí)驗(yàn)樓三樓322室 |
| 生產(chǎn)地址 | 廣州市番禺區(qū)大石街會江寶崗路自編1號11棟101 |
| 產(chǎn)品名稱 | 診斷圖像處理軟件 |
| 管理類別 | 第二類 |
| 型號規(guī)格 | KS100、KS200、KS300 |
| 結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 | 本產(chǎn)品屬于單機(jī)軟件，以光盤形式提供，主要由醫(yī)學(xué)影像文件導(dǎo)入模塊（支持CT、MRI、PET-CT圖像文件（僅限于KS300））、病人數(shù)據(jù)管理模塊、二維圖像瀏覽及測量模塊、三維模型瀏覽及測量模塊、3D打印格式文件轉(zhuǎn)換模塊、三維模型編輯模塊組成。 |
| 適用范圍/預(yù)期用途 | 用于人體診查圖像的處理，不包括自動診斷部分。 |
| 產(chǎn)品儲存條件及有效期 | \ |
| 附件 | \ |
| 其他內(nèi)容 | \ |
| 備注 | \ |
| 審批部門 | 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 |
| 批準(zhǔn)日期 | 2017-09-05 |
| 有效期至 | 2022-09-04 |
| 變更情況 | |
| 注 | 企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。 |
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