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迷走神經(jīng)刺激儀-程控儀及軟件 VNSTherapyTM System-Programing Wand and Software (國械注進(jìn)20173211970)

日期：2021-06-21

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來源：

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編輯：Andrew

注冊(cè)證編號(hào)	國械注進(jìn)20173211970
注冊(cè)人名稱	CYBERONICS,INC.
注冊(cè)人住所	100 Cyberonics Blvd. Houston, TX77058 USA
生產(chǎn)地址	100 Cyberonics Blvd. Houston, TX77058 USA
代理人名稱	索林醫(yī)療(上海)有限公司
代理人住所	中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)2層218室
產(chǎn)品名稱	迷走神經(jīng)刺激儀-程控儀及軟件 VNSTherapyTM System-Programing Wand and Software
管理類別	第三類
型號(hào)規(guī)格	201、250
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	產(chǎn)品由程控儀（型號(hào)：201）及軟件（型號(hào)：250）組成。軟件版本為8.0，掌上電腦用戶自行配置，不在產(chǎn)品組成內(nèi)。
適用范圍/預(yù)期用途	產(chǎn)品預(yù)期僅與CYBERONICS NCP或VNS迷走神經(jīng)刺激儀配合使用，并擁有同樣的適應(yīng)癥。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注
審批部門	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期	2017-06-27
有效期至	2022-06-26
變更情況	2018-04-19 “注冊(cè)人名稱：CYBERONICS, INC.”變更為“注冊(cè)人名稱：LivaNova USA, Inc.”。2018-11-02 “注冊(cè)人名稱:LivaNova USA Inc.；代理人名稱:索林醫(yī)療（上海）有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱:LivaNova USA Inc. 理諾琺美國股份有限公司；代理人名稱:理諾琺（中國）醫(yī)療科技有限公司”。 2018-11-12 詳見變更對(duì)比表。

注	企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。