甲狀腺超聲圖像處理軟件安克甲狀偵AmCAD-UT Detection (國械注許20172702261)

日期：2021-06-21

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注許20172702261
注冊人名稱	安克生醫(yī)股份有限公司安克生醫(yī)股份有限公司
注冊人住所	桃園市楊梅區(qū)青山里獅二路12號2樓桃園市楊梅區(qū)青山里獅二路12號2樓
生產(chǎn)地址	桃園市楊梅區(qū)青山里獅二路12號2樓桃園市楊梅區(qū)青山里獅二路12號2樓
代理人名稱	美吾發(fā)化妝品（上海）有限公司
代理人住所	上海市徐匯區(qū)虹橋路777號902室
產(chǎn)品名稱	甲狀腺超聲圖像處理軟件安克甲狀偵AmCAD-UT Detection
管理類別	第二類
型號規(guī)格	型號：AmCAD-UT Detection；發(fā)布版本：Version2.2（c）
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	物理組成：包括光盤、USB金鑰、使用手冊；邏輯組成：包括用戶界面、DICOM影像讀取、感興趣區(qū)域（ROI）選取、超聲圖像特征處理、報告生成5個模塊。
適用范圍/預期用途	用于選取超聲灰階圖像中的感興趣區(qū)域（ROI），對ROI區(qū)域進行圖像處理。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容	/
備注
審批部門	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期	2017-07-07
有效期至	2022-07-06
變更情況

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。