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注冊(cè)證編號(hào) |
國(guó)械注進(jìn)20152214094 |
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注冊(cè)人名稱(chēng) |
富士膠片美國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司FUJIFILM Medical Systems U.S.A.,Inc. |
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注冊(cè)人住所 |
419 West Avenue,Stamford,Connecticut,06902,USA |
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生產(chǎn)地址 |
419 West Avenue,Stamford,Connecticut,06902,USA |
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代理人名稱(chēng) |
富士膠片（中國(guó)）投資有限公司 |
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代理人住所 |
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)銀城中路68號(hào)2801室 |
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產(chǎn)品名稱(chēng) |
醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)與傳輸軟件Picture Archiving and Communications Systems |
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管理類(lèi)別 |
第二類(lèi) |
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型號(hào)規(guī)格 |
Synapse，發(fā)布版本4.1 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
由軟件安裝光盤(pán)和隨機(jī)文件組成，組成模塊：（1）服務(wù)器：DICOM服務(wù)器、Synapse數(shù)據(jù)庫(kù)、Synapse代碼庫(kù)、Synapse工作站、預(yù)緩存服務(wù)器、DICOM打印機(jī)驅(qū)動(dòng)、歸檔軟件、Dicom數(shù)據(jù)源、Obliquus （版本2.6.4）、Synapse RIS/RIS接口、XDS；（2）客戶端（工作站）：Fuji Folder、DBCmds、Fuji Image、Common Image Processing Library(DIMPL)、Image processing、Media Management、Integration components、ConfigurableContext Menu。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于接收、顯示并處理符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)圖像。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
/ |
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備注 |
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152704094 |
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審批部門(mén) |
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2020-07-13 |
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有效期至 |
2025-07-12 |
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變更情況 |
2020-11-05 “代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)銀城中路68號(hào)2801室”變更為“代理人住所:上海市浦東新區(qū)平家橋路100弄6號(hào)7號(hào)樓601單元”。 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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