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注冊證編號 |
贛械注準20202210381 |
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注冊人名稱 |
江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司 |
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注冊人住所 |
江西省南昌市南昌高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)中節(jié)能江西低碳園5－7#廠房101室 |
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生產地址 |
江西省南昌市南昌高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)中節(jié)能江西低碳園5－7#廠房101室 |
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產品名稱 |
心臟醫(yī)學影像處理軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
JF-04-2.0.0 version 2.0.0 |
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結構及組成/主要組成成分 |
本產品主要由申請模塊和醫(yī)生模塊組成，并以光盤形式提供。 |
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適用范圍/預期用途 |
本軟件的處理對象為DR和CR的DICOM影像數據。本軟件主要臨床功能包括：患者信息管理、診斷申請、影像報告構成、二維影像處理、心臟正異常評估篩查、先天性心臟病評估篩查、獲得性心臟病評估篩查、報告編輯、參數設置和系統(tǒng)管理。預期用途（體外診斷試劑）為：用于人體診察圖像、數據的管理、查看、傳輸和貯存，不包括自動診斷部分。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
江西省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2020-06-12 |
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有效期至 |
2025-06-11 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數據有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫(yī)療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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