眼科影像管理軟件Harmony (國械注進(jìn)20202210535)

日期：2021-06-07

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進(jìn)20202210535
注冊人名稱	Topcon（美國）醫(yī)療信息有限公司 Topcon Healthcare Solutions
注冊人住所	111 Bauer Drive, Oakland NJ 07436,USA
生產(chǎn)地址	111 Bauer Drive, Oakland NJ 07436,USA
代理人名稱	拓佳視（北京）醫(yī)療科技有限公司
代理人住所	北京市朝陽區(qū)東四環(huán)中路82號3座23層2701、2702、2703
產(chǎn)品名稱	眼科影像管理軟件Harmony
管理類別	第二類
型號規(guī)格	Harmony
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	該產(chǎn)品由軟件安裝光盤組成。
適用范圍/預(yù)期用途	該產(chǎn)品用于眼科醫(yī)學(xué)圖像和視頻的接收、傳輸、顯示、存儲、測量、輸出以及患者數(shù)據(jù)、診斷數(shù)據(jù)、臨床信息和眼科診斷儀器報(bào)告的管理，供臨床診療使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2020-12-31
有效期至	2025-12-30
變更情況

注	企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。