醫(yī)學(xué)影像處理軟件Picture Archiving and Communication System (國械注進(jìn)20172702247)

日期：2021-06-16

?|?

來源：

?|?

編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進(jìn)20172702247
注冊人名稱	Carestream Health, Inc.
注冊人住所	150 Verona Street, Rochester, NY USA 14608
生產(chǎn)地址	1049 West Ridge Road, Rochester, NY 14615
代理人名稱	銳珂亞太投資管理（上海）有限公司
代理人住所	中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)新金橋路27號15號樓
產(chǎn)品名稱	醫(yī)學(xué)影像處理軟件Picture Archiving and Communication System
管理類別	第二類
型號規(guī)格	Carestream Vue PACS，發(fā)布版本12.1
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括：MPR、MIP、Volume Rendering、Volume Matching、Cardiac Analysis、PET/CT、Lesion Management、Orthoview（發(fā)布版本6.6）、CT Perfusion、Subtraction、Vue Motion、MyVue。
適用范圍/預(yù)期用途	用于CT、MRI、X-Ray、PET、PET/CT 醫(yī)學(xué)圖像的顯示、處理，Vue Motion不適用于乳腺X射線圖像。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注
審批部門	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期	2017-07-07
有效期至	2022-07-06
變更情況	2020-10-29 見產(chǎn)品變更對比表。

注	企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。