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胸部X射線圖像去骨軟件Bone Suppression software for Chest Radiographs (國(guó)械注進(jìn)20173701132)

日期：2021-06-16
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編輯：Andrew
注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20173701132
注冊(cè)人名稱(chēng) RIVERAIN MEDICAL GROUP,LLC
注冊(cè)人住所 3020 South Tech Blvd. Miamisburg, OH 45342
生產(chǎn)地址 3020 South Tech Blvd. Miamisburg, OH 45342
代理人名稱(chēng) 捷通埃默高（北京）醫(yī)藥科技有限公司
代理人住所 北京市海淀區(qū)蘇州街18號(hào)院-2樓12A08室
產(chǎn)品名稱(chēng) 胸部X射線圖像去骨軟件Bone Suppression software for Chest Radiographs
管理類(lèi)別 第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 SoftView(版本號(hào)2.3.2）
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由系統(tǒng)軟件安全光盤(pán)和加密裝置組成。組成模塊為系統(tǒng)配置模塊（system configuration Utility），接收模塊（Receiver Module），處理模塊（Processing Pipeline Manager），發(fā)送模塊（Sender Module）以及SoftView應(yīng)用模塊（SoftView Application）。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品可產(chǎn)生增強(qiáng)型、二次數(shù)字胸部X射線圖像。通過(guò)骨骼屏蔽和組織均衡、增強(qiáng)的AP（前后位）以及PA（后前位）胸部圖像改善了肺組織清晰度，可幫助識(shí)別是否存在結(jié)節(jié)。Softview圖像提供附加圖像，不替換原PA/AP圖像。本設(shè)備需由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)人士使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 /
備注  
審批部門(mén) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期 2017-04-10
有效期至 2022-04-09
變更情況 2021-03-18 “注冊(cè)人名稱(chēng):RIVERAIN MEDICAL GROUP, LLC; 代理人名稱(chēng):捷通埃默高（北京）醫(yī)藥科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀區(qū)蘇州街18號(hào)院-2樓12A08室”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng):Riverain Technologies, Inc. 河邊的; 代理人名稱(chēng):北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司; 代理人住所:北京市朝陽(yáng)區(qū)朝陽(yáng)門(mén)外大街20號(hào)1幢8層811B”。
   
注 企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類(lèi)型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以?xún)?nèi)）；4.企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢(xún)電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢(xún)國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類(lèi)和二類(lèi)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。

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