雌激素受體（SP1）病理圖像分析軟件Estrogen Receptor (SP1) Image Analysis Software (國械注進20152210615)

日期：2021-06-21

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20152210615
注冊人名稱	文塔納醫(yī)療系統(tǒng)公司Ventana Medical Systems, Inc.
注冊人住所	203 Ravendale Drive, Mountain View, California, 94043, USA
生產地址	203 Ravendale Drive, Mountain View, California, 94043, USA
代理人名稱	羅氏診斷產品（上海）有限公司
代理人住所	中國（上海）自由貿易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產品名稱	雌激素受體（SP1）病理圖像分析軟件Estrogen Receptor (SP1) Image Analysis Software
管理類別	第二類
型號規(guī)格	Estrogen Receptor (SP1) Image Analysis Software
結構及組成/主要組成成分	物理組成：該產品由軟件安裝光盤或羅氏專業(yè)人員將從GRIPS下載安裝程序。邏輯組成：Virtuoso服務器及其模塊：應用服務器模塊，Oracle數據庫模塊，圖像管理服務器模塊，分析服務器模塊。發(fā)布版本號：5。
適用范圍/預期用途	該產品用于協助病理學家對采用Ventana醫(yī)療系統(tǒng)公司抗雌激素受體（SP1）兔單克隆抗體試劑染色的組織內所含雌激素受體進行半定量的測量。
產品儲存條件及有效期
附件	產品技術要求
其他內容	/
備注
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期	2018-09-03
有效期至	2023-09-02
變更情況

注	企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數據有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。