孕酮受體（1E2）病理圖像分析軟件Progesterone Receptor (1E2) Image Analysis Software (國械注進(jìn)20142215516)

日期：2021-06-21

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來源：

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進(jìn)20142215516
注冊人名稱	文塔納醫(yī)療系統(tǒng)公司Ventana Medical Systems, Inc.
注冊人住所	203 Ravendale Drive, Mountain View, California, 94043, USA
生產(chǎn)地址	203 Ravendale Drive, Mountain View, California, 94043, USA
代理人名稱	羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所	中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱	孕酮受體（1E2）病理圖像分析軟件Progesterone Receptor (1E2) Image Analysis Software
管理類別	第二類
型號規(guī)格	Progesterone Receptor (1E2) Image Analysis Software
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	物理組成：該產(chǎn)品由軟件安裝光盤或羅氏專業(yè)人員將從GRIPS下載安裝程序。邏輯組成：Virtuoso服務(wù)器及其模塊：應(yīng)用服務(wù)器模塊，Oracle數(shù)據(jù)庫模塊，圖像管理服務(wù)器模塊，分析服務(wù)器模塊。發(fā)布版本號：5。
適用范圍/預(yù)期用途	該產(chǎn)品用于協(xié)助病理學(xué)家對采用Ventana醫(yī)療系統(tǒng)公司孕酮受體抗體試劑染色的組織內(nèi)所含PR進(jìn)行半定量的測量。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2018-09-03
有效期至	2023-09-02
變更情況

注	企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。