乳腺X射線圖像CAD軟件Mammograpyh Computer-Aided Detection (CAD) Software (國械注進20153213693）

日期：2021-06-10

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20153213693
注冊人名稱	豪洛捷公司Hologic, Inc.
注冊人住所	250 Campus Drive Marlborough Massachusetts 01752 USA
生產(chǎn)地址	36，Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA
代理人名稱	北京豪洛捷科技有限公司
代理人住所	北京市朝陽區(qū)霄云路38號22層2201
產(chǎn)品名稱	乳腺X射線圖像CAD軟件Mammograpyh Computer-Aided Detection (CAD) Software
管理類別	第三類
型號規(guī)格	ImageChecker CAD，發(fā)布版本9.4
結構及組成/主要組成成分	由軟件安裝光盤、軟件加密狗和隨機文件組成，組成模塊包括：圖像預處理模塊、鈣化檢測模塊、腫塊檢測模塊、病例處理模塊。
適用范圍/預期用途	供放射科醫(yī)生完成乳腺X射線圖像初步判讀之后進行疑似病變區(qū)域的識別和標記。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊證編號：國械注進20153703693
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期	2020-04-27
有效期至	2025-04-26
變更情況

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。