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注冊證編號 |
國械注進20152701954 |
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注冊人名稱 |
STRATEC Biomedical UK, Limited |
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注冊人住所 |
1 Barberry Court, Callister Way, Burton upon Trent, DE14 2UE, Great Britain. |
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生產(chǎn)地址 |
1 Barberry Court, Callister Way, Burton upon Trent, DE14 2UE, Great Britain. |
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代理人名稱 |
上海諾華貿易有限公司 |
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代理人住所 |
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)華申路27號B1幢七樓B部位 |
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產(chǎn)品名稱 |
核酸檢測管理軟件 Procleix NAT Manager Software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
NAT Manager |
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結構及組成/主要組成成分 |
該產(chǎn)品主要由安裝光盤、加密狗和隨機文件組成。軟件版本號：V1.1。 |
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適用范圍/預期用途 |
該產(chǎn)品用于收集指定核酸檢測分析系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)，使操作人員追蹤樣本，并對混樣檢測結果和個體檢測結果進行對比，根據(jù)檢驗判定規(guī)則向各樣本賦予結果，發(fā)送至實驗室信息管理系統(tǒng)，還可生成結果總結資料報告和分析報告。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
注冊產(chǎn)品標準 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準日期 |
2015-06-17 |
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有效期至 |
2020-06-16 |
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變更情況 |
2016-03-14 “代理人名稱:上海諾華貿易有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿易試驗區(qū)華申路27號B1幢七樓B部位 ”變更為“代理人名稱:蓋立復醫(yī)藥科技(上海)有限公司；代理人住所:上海市靜安區(qū)南京西路1539號2座9層901-903室”。 2016-10-21 “注冊人住所:1 Barberry Court, Callister Way, Burton upon Trent, DE14 2UE, Great Britain. ”變更為“注冊人住所:Centrum Point, Third Avenue, Centrum 100, Burton upon Trent, Staffordshire DE 14 2WD, Great Britain.”。 2017-06-07 生產(chǎn)地址由：1 Barberry Court, Callister Way, Burton upon Trent, DE14 2UE, Great Britain.變更為：Centrum Point, Third Avenue, Centrum 100, Burton upon Trent, Staffordshire DE 14 2WD, Great Britain.請注冊人自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標準或包裝標簽中的相應內容。 2018-11-20 “注冊人名稱：STRATEC Biomedical UK, Limited”變更為“注冊人名稱：STRATEC Biomedical UK, Limited施特拉泰克醫(yī)療設備（英國）有限公司”。 2020-11-27 1、軟件版本號由 “V1.1”變更為“1.2”；2、產(chǎn)品技術要求變更，詳見附件變更對比表；請注冊人自行修訂產(chǎn)品技術要求、說明書和標簽中的相應內容。 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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