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注冊證編號 |
國械注進20173701966 |
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注冊人名稱 |
GE Hungary Kft. |
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注冊人住所 |
Madarász Viktor utca 6, 1131 Budapest, Hungary |
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生產(chǎn)地址 |
283,rue de la Miniere,78530 Buc,France |
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代理人名稱 |
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司 |
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代理人住所 |
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)意威路96號1幢 |
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產(chǎn)品名稱 |
放射治療模擬定位軟件Radiotherapy Simulation Software |
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管理類別 |
第三類 |
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型號規(guī)格 |
AdvantageSim MD (版本號：9.0) |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
該產(chǎn)品包含兩張安裝光盤，包括AdvantageSim MD和AdvantageSim MD MultiMod4D兩個可選項以及兩個軟件選件，分別為：AdvantageSim MD的基于CT圖譜的輪廓繪制和重新規(guī)劃選件，AdvantageSimMD的MR危重骨盆器官分割選件。組成模塊包括AdvantageSim MD配置（RT設(shè)備管理、應(yīng)用核心（配置）、備份/還原管理器）和AdvantageSim MD應(yīng)用（硬拷貝、顯示、輸出結(jié)果、加載/協(xié)議、應(yīng)用核心、射束、結(jié)構(gòu)/成型）。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
用于在劑量測定計劃編制之前準(zhǔn)備與設(shè)定的外用放射線治療有關(guān)的幾何數(shù)據(jù)和解剖數(shù)據(jù)。使用在患者的預(yù)設(shè)照射體位所采集到的一套 CT 影像可以用三維尺寸來自動或手動定義結(jié)構(gòu)體積。與計劃的 CT 掃描共同配準(zhǔn)的其它的 CT、MR 或 PET 可以幫助定義解剖體積。此外，呼吸道檢查的 CT 和 PET 數(shù)據(jù)可以使用戶在設(shè)定好的呼吸循環(huán)范圍內(nèi)定義目標(biāo)或照射體積。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第3704703號 |
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審批部門 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2017-06-27 |
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有效期至 |
2022-06-26 |
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變更情況 |
2018-09-06 “注冊人名稱：GE Hungary Kft.；注冊人住所：Madarász Viktor utca 6, 1131 Budapest, Hungary”變更為“注冊人名稱：GE MEDICAL SYSTEMS SCS 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)兩合公司；注冊人住所：283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC, FRANCE”。 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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