醫(yī)療影像管理軟件Software for Medical Images management (國械注進20172701135)

日期：2021-06-09

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來源：

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20172701135
注冊人名稱	Rogan-Delft B.V.
注冊人住所	Wiltonstraat 41, 3905 KW Veenendaal, The Netherlands
生產(chǎn)地址	Wiltonstraat 41, 3905 KW Veenendaal, The Netherlands
代理人名稱	上海羅根醫(yī)療科技有限公司
代理人住所	上海市普陀區(qū)金沙江路2145弄1號8層A座
產(chǎn)品名稱	醫(yī)療影像管理軟件Software for Medical Images management
管理類別	第二類
型號規(guī)格	Rogan View Pro-X，發(fā)布版本號為2.0
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	產(chǎn)品由系統(tǒng)軟件安裝光盤及系統(tǒng)隨機文件組成，組成模塊包括病人查詢模塊、工作列表模塊、影像瀏覽模塊、質(zhì)量控制模塊、影像輸出模塊和測量模塊。
適用范圍/預(yù)期用途	用于查看和診斷數(shù)字醫(yī)學(xué)圖像的醫(yī)學(xué)圖像管理軟件，軟件同時提供了圖像（DICOM）輸入輸出以及在醫(yī)學(xué)圖像中添加注解的功能。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
備注
審批部門	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期	2017-04-13
有效期至	2022-04-12
變更情況	2018-09-13 “注冊人名稱：Rogan-Delft B.V.”變更為“注冊人名稱：Rogan-Delft B.V. 羅根代爾夫特有限公司”。

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。