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注冊證編號 |
粵械注準20202210823 |
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注冊人名稱 |
廣州市三銳電子科技有限公司 |
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注冊人住所 |
廣州市天河區(qū)龍洞迎龍路260號自編龍洞工業(yè)廠房C-3幢四樓 |
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生產地址 |
廣州市天河區(qū)龍洞迎龍路260號自編龍洞工業(yè)廠房C-3幢四樓 |
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產品名稱 |
心電數(shù)據(jù)管理軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
ECGNET-V3.10 |
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結構及組成/主要組成成分 |
由軟件光盤、USB加密鎖和通訊電纜組成。其中軟件光盤由用戶登錄、登記患者資料、心電圖數(shù)據(jù)采集、報告編寫打印、病歷對照/查找/統(tǒng)計、用戶管理及系統(tǒng)設置模塊組成，發(fā)布版本號為ECGNET-V3.10。 |
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適用范圍/預期用途 |
供醫(yī)療單位對心電數(shù)據(jù)進行采集、顯示、存儲和處理，不包括自動診斷部分。 |
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產品儲存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
廣東省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2020-06-15 |
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有效期至 |
2025-06-14 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫(yī)療器械產品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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