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注冊證編號 |
國械注進20172700886 |
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注冊人名稱 |
AGFA HealthCare N.V. |
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注冊人住所 |
Septestraat 27,B-2640 Mortsel,Belgium |
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生產(chǎn)地址 |
Septestraat 27,B-2640 Mortsel,Belgium |
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代理人名稱 |
愛克發(fā)醫(yī)療系統(tǒng)設(shè)備（上海）有限公司 |
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代理人住所 |
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路458號429室 |
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產(chǎn)品名稱 |
醫(yī)學圖像處理軟件Image Processing software |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
NX 3.0 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品由一套軟件安裝光盤組成，組成模塊包括：Session Management （病例管理）、Print management （打印管理）、Image Processing & Display （圖像處理和顯示）、Composite Instance Management（綜合圖像管理）、System Service & Configuration Management（系統(tǒng)服務(wù)和參數(shù)管理）、Job Queue Management（工作流管理）、RIS Interoperability（RIS互用性） |
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適用范圍/預期用途 |
用于數(shù)字化醫(yī)學圖像的接收、傳輸和處理。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
/ |
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審批部門 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局 |
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批準日期 |
2017-03-16 |
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有效期至 |
2022-03-15 |
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變更情況 |
“注冊人名稱：Agfa HealthCare N.V；注冊人中文名稱：/；代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)富特北路458號429室 ”變更為“注冊人名稱：AGFA NV；注冊人中文名稱：愛克發(fā)有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路458號429室 ”。 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
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