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注冊(cè)證編號(hào) |
湘械注準(zhǔn)20202211066 |
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注冊(cè)人名稱 |
楚精靈（湖南）醫(yī)療科技有限公司 |
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注冊(cè)人住所 |
湖南省長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)隆平高科技園雄天路118號(hào)1號(hào)樓12樓1212室 |
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生產(chǎn)地址 |
湖南省長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)隆平高科技園雄天路118號(hào)1號(hào)樓12樓1212室 |
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產(chǎn)品名稱 |
消化道輔助監(jiān)測(cè)軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
EA PC-plus |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
產(chǎn)品由光盤(pán)和隨機(jī)文件組成。軟件發(fā)布版本為：V1.0。功能模塊包括：上消化道影像監(jiān)測(cè)模塊、下消化道影像監(jiān)測(cè)模塊。 |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
本產(chǎn)品適用于培訓(xùn)內(nèi)窺鏡醫(yī)生內(nèi)鏡操作和檢查過(guò)程中實(shí)時(shí)輔助質(zhì)控內(nèi)鏡醫(yī)生操作規(guī)范，進(jìn)行消化道影像的傳輸、顯示、處理、輸出與存儲(chǔ)。包括上消化道影像監(jiān)測(cè)功能（上消化道自動(dòng)識(shí)別、26部位盲區(qū)監(jiān)測(cè)、實(shí)時(shí)評(píng)分、耗時(shí)監(jiān)測(cè)）和下消化道影像監(jiān)測(cè)功能（下消化道自動(dòng)識(shí)別、回盲部或闌尾開(kāi)口監(jiān)測(cè)、進(jìn)鏡和退鏡時(shí)間監(jiān)測(cè)、回鏡及視野丟失、腸鏡退鏡速度監(jiān)測(cè)）。 |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門(mén) |
湖南省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2020-06-02 |
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有效期至 |
2025-06-01 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)發(fā)送郵件至國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問(wèn)題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫(xiě)以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問(wèn)題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問(wèn)，請(qǐng)咨詢國(guó)家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過(guò)發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問(wèn)題”。國(guó)產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來(lái)源于省局，由省局通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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