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注冊(cè)證編號(hào) |
京械注準(zhǔn)20212210257 |
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注冊(cè)人名稱 |
北京科亞方舟醫(yī)療科技有限公司 |
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注冊(cè)人住所 |
北京市大興區(qū)龐各莊鎮(zhèn)瓜鄉(xiāng)路2號(hào)2號(hào)樓2層 |
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生產(chǎn)地址 |
北京市東城區(qū)崇文門外大街8號(hào)院1號(hào)樓哈德門廣場東塔301 |
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產(chǎn)品名稱 |
CT圖像處理軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號(hào)規(guī)格 |
<p> CURARAD CAROTID （發(fā)布版本：V1.0）</p> |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
<p> 本軟件為B/S架構(gòu)，軟件安裝在服務(wù)器中，服務(wù)器端安裝程序載體為光盤。本軟件主要包括登錄、數(shù)據(jù)列表、圖像分析、圖像查看、結(jié)果導(dǎo)出、標(biāo)記編輯和設(shè)置模塊。</p> |
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適用范圍/預(yù)期用途 |
<p> 本軟件適用于開展頭頸部動(dòng)脈CTA血管造影檢查，對(duì)符合DICOM3.0標(biāo)準(zhǔn)的頭頸部動(dòng)脈CTA血管造影圖像進(jìn)行導(dǎo)入、處理、顯示、基本編輯操作及導(dǎo)出，不包括自動(dòng)診斷。</p> |
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
- |
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附件 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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其他內(nèi)容 |
無 |
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備注 |
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審批部門 |
北京市藥品監(jiān)督管理局 |
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批準(zhǔn)日期 |
2021-05-13 |
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有效期至 |
2026-05-12 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對(duì)進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請(qǐng)注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請(qǐng)準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)； 2.類型（注冊(cè)、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會(huì)信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯(cuò)聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對(duì)國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請(qǐng)咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請(qǐng)注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）-數(shù)據(jù)（注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行糾錯(cuò)和維護(hù)。 |
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