牙科圖像處理軟件Dental Image Processing Software (國械注進(jìn)20162212757)

日期：2021-06-10

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來源：

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進(jìn)20162212757
注冊人名稱	賽博美德有限公司Cybermed
注冊人住所	504 SJ Technoville, 60-19, Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, 153-801, Korea.
生產(chǎn)地址	504 SJ Technoville, 60-19, Gasan-dong, Geumcheon-gu, Seoul, 153-801, Korea.
代理人名稱	鹽城大韓醫(yī)療器械咨詢有限公司
代理人住所	鹽城經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)九華山路50號
產(chǎn)品名稱	牙科圖像處理軟件Dental Image Processing Software
管理類別	第二類
型號規(guī)格	OnDemand3D App，發(fā)布版本2.0
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	由軟件安裝光盤、加密狗組成，功能模塊包括：數(shù)據(jù)庫管理（DBM）、多窗口顯示工具（DLB）、牙齒數(shù)量重定格式（DVR）、報告（Report）、二維可視化（Ximage，選裝）、三維可視化（Dental3D，選裝）。
適用范圍/預(yù)期用途	用于符合DICOM標(biāo)準(zhǔn)的牙科CT圖像的處理。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注	原注冊證編號：國械注進(jìn)20162702757延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期	2020-12-15
有效期至	2025-12-14
變更情況

注	企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機(jī)和座機(jī)）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。