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注冊證編號 |
鄂械注準20202213146 |
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注冊人名稱 |
武漢聯影智融醫(yī)療科技有限公司 |
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注冊人住所 |
武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)高新大道818號武漢高科醫(yī)療器械園B13棟1層2號（自貿區(qū)武漢片區(qū)） |
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生產地址 |
武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)高科園路99號A段三樓 |
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產品名稱 |
動態(tài)心電分析軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
uWD WS100 |
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結構及組成/主要組成成分 |
本產品（軟件發(fā)布版本R001）邏輯組成由以下功能模塊組成：賬號權限控制功能、數據處理功能、常規(guī)心電圖分析、**心電圖分析、起搏心電圖分析、靜態(tài)心電圖分析、報告、會診功能。物理組成由光盤、加密狗組成。 |
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適用范圍/預期用途 |
本產品用于符合http協議（.nf和.dcm格式）或USB2.0協議（.dat格式）的動態(tài)心電數據的導入、分析、編輯、報告、存儲、遠程會診。本產品不直接給出診斷結論。 |
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產品儲存條件及有效期 |
- |
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附件 |
產品技術要求 |
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其他內容 |
無 |
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備注 |
無 |
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審批部門 |
湖北省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2020-12-21 |
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有效期至 |
2025-12-20 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數據有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫(yī)療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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