一、北京市醫(yī)療器械注冊證糾錯申請表紙質、電子原件1份

二、證明性文件

（一）申請糾錯的醫(yī)療器械注冊證紙質復印件1份或醫(yī)療器械注冊變更文件、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照紙質復印件1份

三、企業(yè)申請糾錯的內容及情況說明紙質原件1份

四、材料真實性自我保證聲明紙質原件1份

注冊人聲明所提交資料的真實性，材料如有虛假承擔法律責任的承諾，應由注冊人法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章

五、授權委托材料

（一）企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）中華人民共和國居民身份證原件2份；復印件1份、

（二）生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)申請事務辦理人員的《授權委托書》原件2份；復印件1份

（三）該辦理人中華人民共和國居民身份證原件2份；復印件1份

申請材料總要求

1．申請材料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；

2．注冊人填報的表格和編寫的申請材料均應為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供；

3．凡申請材料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4．所有申請材料左頁邊距大于20mm（用于裝訂）；

5．申請材料中同一項目的填寫應一致；

6．主要對申請材料進行形式審查，保證申請材料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產(chǎn)品應上網(wǎng)公告。 依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》第三十條第（一）項的規(guī)定，申請人申請終止實施行政許可的，需提交由法定代表人簽字并加蓋公章的終止申請書一份（內容應包括但不限于許可事項受理編號、申請終止的理由等），辦理人不是法定代表人本人的還應提供《授權委托書》。