網絡配圖

一、范圍

本子目錄包括醫(yī)用獨立軟件醫(yī)療器械。

二、框架結構

本子目錄僅列出了獨立軟件，不包含軟件組件。醫(yī)用軟件按照預期用途分為輔助診斷類和治療類，按照處理對象，可以分為“影像”、“數(shù)據”、“影像和數(shù)據”三種情況。本子目錄分為6個一級產品類別，13個二級產品類別，列舉51個品名舉例。

三、其他說明

（一）目前現(xiàn)有注冊產品名稱使用“圖像”或“影像”進行命名。影像既包含圖像，又包含視頻等內容，由于“影像處理”比“圖像處理”包含的范圍大，考慮到未來產品發(fā)展，本子目錄將所有“圖像”和“影像”表述統(tǒng)一成“影像”。

（二）由于翻譯和中文用語等習慣問題，有些產品名稱包含“**system（系統(tǒng)）”，使得判定產品是否為獨立軟件產生歧義。由于《21醫(yī)用軟件》的特殊性，若存在行業(yè)特殊用語（如：TPS、PACS等行業(yè)內達成共識的產品名稱），則保留“**系統(tǒng)軟件”的命名方法，否則刪除產品名稱中的“系統(tǒng)”字樣。

（三）診斷功能軟件風險程度按照其采用算法的風險程度、成熟程度、公開程度等為判定依據，不僅僅依據處理對象（如：癌癥、惡性腫瘤等疾病的影像）為判定依據。若診斷軟件通過其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結論，本子目錄中相關產品按照第二類醫(yī)療器械管理。若診斷軟件通過其算法（例如，CAD，骨密度除外）對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風險級別相對較高，本子目錄中相關產品按照第三類醫(yī)療器械管理。

（四）導航軟件與導航設備關系密切，沒有導航設備的參與，導航軟件無法實現(xiàn)預期用途。目前注冊產品“手術導航軟件”中多數(shù)包含硬件。本子目錄修訂過程中確定原則，手術導航包含硬件的產品規(guī)范到01有源手術器械。無硬件參與的“手術計劃軟件”可以作為醫(yī)用軟件納入本子目錄。同時對品名舉例進行規(guī)范，刪除“導航”字樣，以避免混淆。

（五）醫(yī)療信息管理軟件屬性界定原則，如果醫(yī)療信息管理軟件僅僅是醫(yī)院管理工具，管理內容是患者信息等非醫(yī)療診斷和/或治療內容，不按照醫(yī)療器械管理。如果醫(yī)療信息管理軟件包含患者診斷、治療數(shù)據和影像，則按照軟件處理對象（影像、數(shù)據）的不同，將軟件產品規(guī)范到“21-2影像處理軟件”或者“21-3數(shù)據處理軟件”。

（六）遠程醫(yī)療會診系統(tǒng)軟件用于在不同醫(yī)療機構之間實現(xiàn)醫(yī)學信息傳輸和會診平臺功能。本子目錄將包含影像或者數(shù)據傳輸?shù)倪h程醫(yī)療軟件規(guī)范到“21-02-01醫(yī)學影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件”或者“21-03-02醫(yī)學影像處理軟件”中，如果不包含醫(yī)學圖像或者數(shù)據，則不按照醫(yī)療器械管理。

（七）移動醫(yī)療軟件運行平臺不同，其他的影像處理功能，數(shù)據處理功能等與運行在通用平臺上的軟件風險程度相當。本子目錄不體現(xiàn)“移動醫(yī)療軟件”，依據軟件處理對象（影像、數(shù)據）的不同，將軟件產品規(guī)范到“21-2影像處理軟件”或者“21-3數(shù)據處理軟件”。

（八）由于圖像處理軟件為約定俗成的名稱，因此“21-02 圖像處理軟件”二級產品類別名稱不采用“圖像后處理軟件”。由于CT等設備上自帶的處理軟件不作為獨立軟件進行規(guī)范，不存在混淆的風險。

（九）醫(yī)學影像處理軟件，用于對來源于單模式或多模式的醫(yī)學影像進行處理。如果影像處理軟件沒有輔助診斷功能，因此統(tǒng)一將2002版分類目錄的“6870-2診斷圖象處理軟件”中的X射線影像處理系統(tǒng)、核醫(yī)學成像、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)等管理類別降為第二類。

（十）2002版分類目錄中的“6870-5人體解剖學測量軟件”。現(xiàn)有效注冊證信息中無此類產品，且其預期用途不完全符合醫(yī)療器械定義，因此，未將此產品納入本子目錄。

（十一）如果IVD軟件中包含計算機輔助診斷功能，應歸入決策支持軟件。