研發(fā)公司把醫(yī)療器械軟件開發(fā)出來，在注冊申報的時候都會涉及到醫(yī)療器械產品技術要求編寫，對于第一次接觸醫(yī)療器械產品技術要求的注冊人員來說，面臨的第一個問題就是格式問題，然后就是需要遵守哪些法律法規(guī)。那么編寫醫(yī)療器械產品技術要求都需要遵守哪些法規(guī)要求呢？

1、產品技術要求的編制應符合國家相關法律法規(guī)。

2、產品技術要求應采用規(guī)范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義，并寫入“4.術語”部分。直接采用相關標準、指導原則中的術語或其他公認術語的，不需要在技術要求“4.術語”部分重復列明。不應使用與上述術語名稱相同但改變了原義的自定義術語。

3、產品技術要求中檢驗方法各項內容的編號原則上應與性能指標各項內容的編號相對應。

4、產品技術要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應符合相關標準化要求。

5、如產品技術要求中的內容引用國家標準、行業(yè)標準的，應注明相應標準的編號和年代號。

以上5個醫(yī)療器械產品技術編寫要求，就是《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》所規(guī)定，希望第一次編寫醫(yī)療器械產品技術要求的你能通過本篇文章學到該知識并且靈活運用。