該內(nèi)容以北京藥監(jiān)局對醫(yī)療器械分類界定。為規(guī)范北京市醫(yī)療器械分類界定申請，提高申報資料質(zhì)量，依據(jù)《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械分類工作有關(guān)事項的通知》，特制定本申報要求。

一、材料申請

申請人通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進入“醫(yī)療器械標準管理研究所”二級網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）進行網(wǎng)絡注冊，注冊后填寫《分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。申請人應將在線打印的《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與網(wǎng)絡上傳的資料完全相同）加蓋申請人騎縫章，并將申請材料通過郵寄或現(xiàn)場方式提交至北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱市器審中心)。（地址：西城區(qū)水車胡同13號，電話：010-58549949）。具體需提交資料如下：

1．分類界定申請表。應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章，如未經(jīng)工商局注冊，應提供《企業(yè)名稱預核準通知書》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請表簽字并注明日期。

2．產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

3．產(chǎn)品技術(shù)要求和編制說明。

4．使用說明。

5.屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應當包括：

（1）與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則；

（2）核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述；

（3）產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容;

（4）信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告；

（5）其他相關(guān)證明材料。

6.所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

7.其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。

8.申報資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權(quán)委托書》。

二、申請材料要求

1．申請材料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字。

2．申請人填報的表格和編寫的申請材料均應為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供。

3．凡申請材料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

4．申請材料左頁邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂）。

5．申請材料中同一項目的填寫應當一致。

三、工作時限

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定應自接收申請材料之日起10個工作日（不含接收、寄送期限）內(nèi)完成類別確認工作,需要補充資料時間不計算在內(nèi)。

市器審中心對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應當于2個工作日內(nèi)網(wǎng)上辦理接收申請材料。

市器審中心自接收申請材料之日起7個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審查，對申請材料不符合審查標準需要修改的，提出相應的補充修改意見，填寫《補充材料通知書》，并交予申請人，雙方簽字、注明日期（補充材料時間不計算在審查期限內(nèi)）。對于修改補充材料后符合審查標準的，審查完畢后出具技術(shù)審查意見，填寫《分類界定審批表》，將相關(guān)技術(shù)審查意見及申請材料提交至北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處（以下簡稱市局器械處）。

市局器械處自收到申請材料之日起3個工作日內(nèi)完成分類界定的審定工作。對分類界定審查可以確定產(chǎn)品類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果；對分類界定審查不能確定類別的，應確認預分類意見，并于2個工作日內(nèi)將相關(guān)材料寄送至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心。

四、問題匯總

1、醫(yī)療器械分類界定需要提交哪些材料？

（一）分類界定申請表。應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章，如未經(jīng)工商局注冊，應提供《企業(yè)名稱預核準通知書》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請表簽字并注明日期。

（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求和編制說明。

（四）使用說明。

（五）屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應當包括：

1.與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則；

2.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容;

4.信息或者專利檢索機構(gòu)出具的查新報告；

5.其他相關(guān)證明材料。

（六）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

（七）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。

（八）申報資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權(quán)委托書》。

2、醫(yī)療器械分類界定申請材料有哪些具體要求？

（一）申請材料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字。

（二）申請人填報的表格和編寫的申請材料均應為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供。

（三）凡申請材料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

（四）申請材料左頁邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂）。

（五）申請材料中同一項目的填寫應當一致。

3、醫(yī)療器械分類界定工作時限是多少？

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定應自接收申請材料之日起10個工作日（不含接收、寄送期限）內(nèi)完成類別確認工作,需要補充資料時間不計算在內(nèi)。

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應當于2個工作日內(nèi)網(wǎng)上辦理接收申請材料。

北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心自接收申請材料之日起7個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審查，對申請材料不符合審查標準需要修改的，提出相應的補充修改意見，雙方簽字、注明日期（補充材料時間不計算在審查期限內(nèi)）。對于修改補充材料后符合審查標準的，審查完畢后出具技術(shù)審查意見，填寫《分類界定審批表》，將相關(guān)技術(shù)審查意見及申請材料提交至北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處。

市局醫(yī)療器械注冊管理處自收到申請材料之日起3個工作日內(nèi)完成分類界定的審定工作。對分類界定審查可以確定產(chǎn)品類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果；對分類界定審查不能確定類別的，應確認預分類意見，并于2個工作日內(nèi)將相關(guān)材料寄送至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心。