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北京昌平區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局持續(xù)強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管
昌平藥監(jiān)局積極開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽檢。共抽檢藥品143批次,醫(yī)療器械10批次,收到不合格報(bào)告2批次,已立案調(diào)查處理。...
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新法規(guī)給第一類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管帶來(lái)哪些變化?
新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《條例》)已于今年6月1日起實(shí)施。新法規(guī)對(duì)第一類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管將產(chǎn)生哪些影響?第一類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管將面臨哪些新的監(jiān)管問(wèn)題呢?...
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美國(guó)發(fā)布人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)獨(dú)立軟件更新監(jiān)管框架草案
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2019年4月發(fā)布了AI/ML獨(dú)立軟件更新監(jiān)管框架草案,公開(kāi)征求公眾意見(jiàn)。...
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醫(yī)療器械分類(lèi)界定
【國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品】三類(lèi)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)(首次注冊(cè))
【國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品】第三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)(延續(xù)注冊(cè))
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
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【進(jìn)口產(chǎn)品】二類(lèi)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)(首次注冊(cè))
【進(jìn)口產(chǎn)品】進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)(延續(xù)注冊(cè))
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核酸檢測(cè)試劑
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邢臺(tái)市醫(yī)療軟件注冊(cè)證
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石家莊市醫(yī)療軟件注冊(cè)證
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山西醫(yī)療軟件注冊(cè)證
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