依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：紫杉醇藥物涂層外周球囊導(dǎo)管

申 請(qǐng) 人：TriReme Medical,LLC

2.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管

申 請(qǐng) 人：上海申淇醫(yī)療科技股份有限公司

3.產(chǎn)品名稱：黃斑外加壓帶

申 請(qǐng) 人：廣州瑞其納醫(yī)療科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱：血管斑塊旋切系統(tǒng)

申 請(qǐng) 人：Boston Scientific Corporation

公示時(shí)間：2021年8月30日至2021年9月13日

公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。

聯(lián) 系 人：張欣

電話：010-86452928

電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓

特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2021年8月30日