關(guān)于部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)整改的公告（2021年 第6號(hào)）

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，江蘇省藥品監(jiān)督管理局于2021年5月至6月，對(duì)存在質(zhì)量抽驗(yàn)不合格，不良事件、投訴舉報(bào)多，未開展質(zhì)量體系自查或自查零缺陷，以及質(zhì)量體系運(yùn)行差等情況的34家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了交叉飛行檢查。經(jīng)檢查和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，下列11家企業(yè)需停產(chǎn)整改（其中4家企業(yè)交叉飛行檢查前已停產(chǎn)），分別為：

1.南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司 

2.南京南亞醫(yī)療器械有限公司（交叉飛行檢查前處于停產(chǎn)狀態(tài)） 

3.蘇州健康在線醫(yī)療科技股份有限公司（交叉飛行檢查前處于停產(chǎn)狀態(tài)） 

4.丹陽(yáng)市康寶醫(yī)療科技有限公司 

5.常州市春光醫(yī)療器材有限公司 

6.無(wú)錫市通達(dá)醫(yī)療電器有限公司 

7.江蘇蘇盾生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 

8.揚(yáng)州市正譽(yù)醫(yī)療器械有限公司（交叉飛行檢查前處于停產(chǎn)狀態(tài)） 

9.泰州藍(lán)灣醫(yī)療器械有限公司 

10.江蘇智海電子技術(shù)有限公司（交叉飛行檢查前處于停產(chǎn)狀態(tài)） 

11.江蘇宏鑫醫(yī)療科技有限公司

上述企業(yè)完成整改，需經(jīng)藥監(jiān)局組織復(fù)查合格并公告后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此公告。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

來(lái)源：江蘇省藥品監(jiān)督管理局