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《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“12有源植入器械”和“13無源植入器械”相關產品臨床評價推薦路徑
2021年6月,新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院第739號令)施行,明確規(guī)定“進行醫(yī)療器械臨床評價,可以根據產品設計特征、臨床風險、已有臨床數據等情形,通過開展臨床試驗,或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價,證明醫(yī)......
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