原標(biāo)題：我市創(chuàng)新產(chǎn)品血管內(nèi)成像設(shè)備獲批上市

近日，我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械“血管內(nèi)成像設(shè)備”通過國家藥監(jiān)局注冊審批。

血管內(nèi)成像設(shè)備由主機(jī)、探頭接口單元（PIU）、推車組件和顯示器組成。該設(shè)備與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)時(shí)對冠狀動(dòng)脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。設(shè)備利用PIU控制成像導(dǎo)管驅(qū)動(dòng)探頭360°旋轉(zhuǎn)和回撤，由成像段完成對血管的掃描。同時(shí)，設(shè)備發(fā)射近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲發(fā)射，主機(jī)重建反射光信號(hào)和超聲反射信號(hào)，形成血管內(nèi)超聲圖像和血管內(nèi)光學(xué)干涉斷層圖像。

該設(shè)備在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上，設(shè)計(jì)了同步電路，能夠通過探測血管內(nèi)超聲（IVUS）探頭和血管內(nèi)光相干斷層成像（OCT）探頭的位置關(guān)系，使用校正算法，實(shí)現(xiàn)兩種圖像的配準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了同步成像。該設(shè)備將IVUS和OCT兩種功能進(jìn)行整合，與已上市且只有單功能成像產(chǎn)品相比，能同時(shí)同步實(shí)現(xiàn)上述兩種成像。 滿足醫(yī)生對分辨率和穿透力的要求。快速成像后還可以按照臨床醫(yī)生需求的速度回放圖像，為醫(yī)生診斷提供更多信息。

我局將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

血管內(nèi)成像設(shè)備相關(guān)信息

注冊人名稱：全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司

管理類別：第三類

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)、探頭接口單元（PIU）、推車組件、顯示器組成。

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品與同公司生產(chǎn)的一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管（型號(hào)：C1-1、C2-1、C3-1）配合使用，用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中需要進(jìn)行冠狀動(dòng)脈介入治療患者的冠狀動(dòng)脈成像，包括血管內(nèi)超聲成像(IVUS)和血管內(nèi)光相干斷層成像(OCT)。配用的一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的OCT成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是2.0-4.0mm，不適用于左冠狀動(dòng)脈主干或以前做過旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。