2011年10月，來自美國、加拿大、歐盟、日本、澳大利亞和世界衛(wèi)生組織（WHO）醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的代表在渥太華召開會(huì)議，宣布成立國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（InternationalMedical Device Regulators Forum, IMDRF）。IMDRF是在全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF）的工作基礎(chǔ)上，由來自全球的醫(yī)療器械監(jiān)管者自愿成立的組織，旨在推動(dòng)全球醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)統(tǒng)一，從而加速國際醫(yī)療器械監(jiān)管的協(xié)調(diào)、融合。經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2013年的第3次IMDRF管理委員會(huì)會(huì)議上成為正式成員。近年來，新加坡和韓國先后加入了IMDRF，目前正式成員包括10個(gè)國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，WHO作為觀察員身份加入。

IMDRF管理委員會(huì)為論壇制定關(guān)于策略、政策、方向、會(huì)員資格及活動(dòng)方面的指南，根據(jù)工作需要，成立若干具有專項(xiàng)研究目的法規(guī)研究組。IMDRF的主席和秘書處采取年度輪換的方式，2018年即由中國擔(dān)任IMDRF輪值主席國。中國高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管的國際交流，期望通過實(shí)質(zhì)性參與相關(guān)工作，逐步提升中國在國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的權(quán)威性，做好相關(guān)成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用工作。

目前IMDRF已組織了多個(gè)法規(guī)研究組項(xiàng)目：

（一）良好審評(píng)規(guī)范（GRRP）項(xiàng)目

GRRP工作組致力于制定醫(yī)療器械良好審查規(guī)范，旨在通過國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作的方式，建立國際認(rèn)可的審查質(zhì)量管理規(guī)范，從而加大監(jiān)管機(jī)構(gòu)間的一致性和可依賴性，提高醫(yī)療器械上市前審評(píng)審批效率。項(xiàng)目發(fā)起人為美國FDA，中國于2016年1月加入該項(xiàng)目組。目前，GRRP工作組已完成《審查員能力、培訓(xùn)、行為要求》文件的制定，經(jīng)IMDRF管委會(huì)審議通過，于2017年3月16日在IMDRF網(wǎng)站發(fā)布了最終版文件?！夺t(yī)療器械安全有效基本原則》修訂文件初稿于2018年1月經(jīng)管委會(huì)電話會(huì)議審議通過，目前正在公開征求意見。

（二）注冊(cè)申報(bào)規(guī)范（RPS）項(xiàng)目

RPS項(xiàng)目是IMDRF的重點(diǎn)推進(jìn)項(xiàng)目，主要關(guān)注醫(yī)療器械上市前評(píng)價(jià)，旨在規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容，建立統(tǒng)一的注冊(cè)申報(bào)資料目錄、注冊(cè)申報(bào)形式，為未來全球注冊(cè)申報(bào)系統(tǒng)開發(fā)奠定基礎(chǔ)，從而提高溝通效率，縮短產(chǎn)品的上市周期，進(jìn)而推動(dòng)國際醫(yī)療器械市場的一體化進(jìn)程。該項(xiàng)目由加拿大衛(wèi)生部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)工作。目前，RPS工作組已經(jīng)完成了第一輪的RPS目錄實(shí)測工作，對(duì)第一階段制定的RPS文件的適用性進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)下一階段RPS信息管理系統(tǒng)的建立提供參考。

（三）醫(yī)用獨(dú)立軟件（SaMD）項(xiàng)目

SaMD工作組前期稱為SMDS工作組，于2013年5月正式成立，致力于協(xié)調(diào)和統(tǒng)一全球范圍內(nèi)對(duì)獨(dú)立軟件的監(jiān)管要求和共識(shí)。工作組召集人來自美國FDA，成員來自監(jiān)管機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)。SaMD工作組共完成四個(gè)階段的工作，分別是SaMD關(guān)鍵定義、風(fēng)險(xiǎn)框架及考量、質(zhì)量管理體系應(yīng)用和臨床評(píng)價(jià)要求。該工作組已完成全部預(yù)期目標(biāo)，于2017年9月正式關(guān)閉。

中國全程參與了SaMD工作組相關(guān)工作，并在醫(yī)療器械軟件、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全和移動(dòng)醫(yī)療器械三個(gè)指導(dǎo)原則中充分參考借鑒了SaMD工作組的文件成果。

（四）通用數(shù)據(jù)元素（CDE）項(xiàng)目

CDE是一類用于客觀反映醫(yī)療器械產(chǎn)品本身特性和監(jiān)管屬性的識(shí)別信息。該項(xiàng)目旨在建立用于醫(yī)療器械識(shí)別的通用元素和結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)集，統(tǒng)一監(jiān)管所需的信息元素的類型、定義和數(shù)據(jù)格式，并將其應(yīng)用到注冊(cè)申報(bào)規(guī)范（RPS）中，保證其在全生命周期不同監(jiān)管環(huán)節(jié)（上市前和上市后）中器械識(shí)別信息的一致，有利于各國（地區(qū)）對(duì)同一醫(yī)療器械的上市前申報(bào)、上市后追蹤等監(jiān)管工作的統(tǒng)一。CDE工作組于2014年3月批準(zhǔn)成立，美國FDA負(fù)責(zé)CDE研究項(xiàng)目的組織協(xié)調(diào)，目前已按計(jì)劃完成了所有相關(guān)研究工作，起草并發(fā)布了《醫(yī)療器械識(shí)別用通用數(shù)據(jù)元素》、《醫(yī)療器械識(shí)別用通用數(shù)據(jù)元素——數(shù)據(jù)交換指南》2個(gè)文件。工作組現(xiàn)已關(guān)閉。

（五）個(gè)性化醫(yī)療器械（PMD）項(xiàng)目

PMD項(xiàng)目旨在協(xié)調(diào)和統(tǒng)一全球各監(jiān)管國家和地區(qū)對(duì)于個(gè)性化醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，以應(yīng)對(duì)當(dāng)前醫(yī)療和科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展。該項(xiàng)目研究分為兩個(gè)階段：一是制定個(gè)性化醫(yī)療器械相關(guān)的術(shù)語和定義，二是進(jìn)一步協(xié)調(diào)個(gè)性化醫(yī)療器械的監(jiān)管模式。PMD工作組于2017年9月批準(zhǔn)成立。澳大利亞TGA負(fù)責(zé)項(xiàng)目的組織協(xié)調(diào)。目前，工作組起草的《個(gè)性化醫(yī)療器械術(shù)語》技術(shù)文件已通過第13次IMDRF管委會(huì)審議，將于近期在IMDRF網(wǎng)站進(jìn)行公開征求意見。

（六） 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)研究項(xiàng)目

2017年10月，器審中心提出“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)研究”的新項(xiàng)目建議，在征求IMDRF各成員國（地區(qū)）的意見并修改完善后，新項(xiàng)目最終于2018年2月正式提交至IMDRF管理委員會(huì)，并于2018年3月在第13次管理委員會(huì)會(huì)議上經(jīng)過公開表決獲全票通過，成功立項(xiàng)。該項(xiàng)目的研究內(nèi)容主要包括開展臨床試驗(yàn)的決策原則、通過等同性論證開展臨床評(píng)價(jià)的基本要求以及接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的原則。該研究內(nèi)容亦為改革臨床試驗(yàn)管理、配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂相關(guān)工作的重點(diǎn)內(nèi)容。

（七）患者登記（PR）工作項(xiàng)目

IMDRF的“患者登記”項(xiàng)目的工作目標(biāo)是通過整合患者登記數(shù)據(jù)與創(chuàng)新性工具，加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后的評(píng)價(jià)和監(jiān)測。PR項(xiàng)目是一項(xiàng)利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)開展醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)的工作，對(duì)于平衡醫(yī)療器械上市前和上市后監(jiān)管、提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平具有重要意義?；颊叩怯浀膰H合作可使各國共享患者登記數(shù)據(jù)、器械評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)成果。發(fā)布了《用于支持監(jiān)管決定的患者登記信息評(píng)估的工具》文件后，項(xiàng)目組正式關(guān)閉。

（八）醫(yī)療器械不良事件術(shù)語（AET）工作項(xiàng)目

“不良事件術(shù)語和編碼”項(xiàng)目是在美國FDA問題術(shù)語和ISO/TS 19218標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上開展的研究，其目標(biāo)是通過解決目前發(fā)現(xiàn)的一些問題，開發(fā)建立更為完善的醫(yī)療器械不良事件術(shù)語和編碼，改善不良事件管理系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)檢測功能，從而能幫助行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)更迅速做出反應(yīng)。目前工作組已發(fā)布了《分類上報(bào)不良事件(AER)的IMDRF術(shù)語集:術(shù)語、術(shù)語集結(jié)構(gòu)和代碼》（N43），并附已完成的《醫(yī)療器械問題術(shù)語集》。

（九）標(biāo)準(zhǔn)工作組（SWG）

標(biāo)準(zhǔn)工作組研究內(nèi)容包括編寫IMDRF指南《如何提升為醫(yī)療器械監(jiān)管所用的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量》、復(fù)審并更新《在醫(yī)療器械評(píng)估中標(biāo)準(zhǔn)的作用》以及推動(dòng)IMDRF和IEC、ISO 簽署合作備忘錄。

（十）國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告（NCAR）工作項(xiàng)目

NCAR項(xiàng)目的工作目標(biāo)是通過建立國家主管機(jī)構(gòu)報(bào)告的交流標(biāo)準(zhǔn)和報(bào)告格式，促進(jìn)各個(gè)國家之間及時(shí)共享醫(yī)療器械上市后的安全性信息。用于交換的信息包括項(xiàng)目參與國監(jiān)管機(jī)構(gòu)在其境內(nèi)發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重公共健康危害事件、具有潛在風(fēng)險(xiǎn)趨勢的事件。上述事件有可能尚未采取召回或現(xiàn)場安全糾正措施。該項(xiàng)目工作組目前已關(guān)閉。

（十一）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)用指南項(xiàng)目

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique DeviceIdentification，以下建廠UDI）是一種通過全球可接受醫(yī)療器械識(shí)別和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的字母或數(shù)字的序列，用以實(shí)現(xiàn)市場上特定醫(yī)療器械產(chǎn)品的明確識(shí)別。工作組于2017年9月加拿大渥太華管理委員會(huì)會(huì)議上批準(zhǔn)成立，目的是結(jié)合各國UDI實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，對(duì)2013年IMDRF發(fā)布的框架性文件《UDI應(yīng)用指南》予以細(xì)化。

（十二）單一審查程序（MDSAP）工作項(xiàng)目

MDSAP項(xiàng)目旨在通過建立一系列標(biāo)準(zhǔn)文件來評(píng)價(jià)和衡量醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系。工作組將開發(fā)一套標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行監(jiān)管檢查要求及檢查機(jī)構(gòu)關(guān)于醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系的檢測技術(shù)文件。文件將適用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)和檢查人員及第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查時(shí)使用。這是建立一個(gè)檢查程序最初的關(guān)鍵步驟，將補(bǔ)充當(dāng)前質(zhì)量體系，在修訂過程中使IMDRF成員之間實(shí)現(xiàn)一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

器審中心參與了注冊(cè)申報(bào)規(guī)范（RPS）、通用數(shù)據(jù)元素（CDE）、良好審評(píng)規(guī)范（GRRP）、醫(yī)用獨(dú)立軟件（SaMD）和個(gè)性化醫(yī)療器械（PMD）研究這五個(gè)項(xiàng)目，提出“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)研究”的新項(xiàng)目，并成功立項(xiàng)。2018年，中國作為IMDRF輪值主席國，器審中心將借此契機(jī)，推動(dòng)各研究項(xiàng)目按計(jì)劃順利實(shí)施。同時(shí)，注重聽取業(yè)界意見，對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管熱點(diǎn)難點(diǎn)問題，積極在IMDRF平臺(tái)上尋求統(tǒng)一解決方案，與我國當(dāng)前正在推進(jìn)的醫(yī)療器械深化改革工作**地結(jié)合，加大對(duì)IMDRF研究成果的轉(zhuǎn)化力度，促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，增強(qiáng)我國在醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管領(lǐng)域的話語權(quán)。