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《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄21“醫(yī)用軟件”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑 |
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序號(hào) |
一級(jí)產(chǎn)品類別 |
二級(jí)產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 |
預(yù)期用途 |
品名舉例 |
管理類別 |
免臨床評(píng)價(jià) |
臨床評(píng)價(jià) |
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同品種 |
臨床試驗(yàn) |
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01 |
治療計(jì)劃軟件 |
01放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件 |
通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。通常情況下（非必須），利用一個(gè)或多個(gè)特定算法，對(duì)人體器官吸收劑量分布進(jìn)行估算。 |
用于制定患者的放射治療計(jì)劃。 |
放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件、伽瑪射線立體定向放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件、放射性粒籽源植入治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件 |
Ⅲ |
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通常與配用的醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng)一起開展臨床試驗(yàn)（醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng)的放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件） |
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Ⅲ |
同品種（醫(yī)用電子加速器、伽瑪射束遠(yuǎn)距離治療機(jī)、放射性粒籽植入治療系統(tǒng)等常規(guī)放射治療設(shè)備的放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件） |
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02放射治療輔助軟件 |
通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。提供、定義或者顯示治療機(jī)設(shè)置數(shù)據(jù)；由人工輸入數(shù)據(jù)或直接從其他設(shè)備導(dǎo)入數(shù)據(jù)；記錄整個(gè)治療階段的數(shù)據(jù)。 |
用于在計(jì)劃的放射治療開始之前和每個(gè)治療階段開始之前，比較放射治療機(jī)當(dāng)前參數(shù)和預(yù)置參數(shù)，并記錄實(shí)際治療階段的數(shù)據(jù)。 |
放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)軟件 |
Ⅲ |
21-01-02 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)軟件 用于放射治療之前的治療參數(shù)驗(yàn)證和治療過程中的治療參數(shù)記錄。 |
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通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。放射治療前利用獲得的影像信息，以及分析處理結(jié)果，確定目標(biāo)靶點(diǎn)坐標(biāo)或者位置。 |
用于輔助完成放射治療。 |
放射治療輪廓勾畫軟件 |
Ⅲ |
21-01-02 放射治療輪廓勾畫軟件 是用于放射治療計(jì)劃制定之前的腫瘤及相關(guān)器官、組織的輪廓勾畫。 |
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放射治療模擬定位軟件 |
Ⅲ |
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同品種 |
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03手術(shù)計(jì)劃軟件 |
通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。利用獲得的影像信息，以及對(duì)其分析處理結(jié)果，制定手術(shù)計(jì)劃或方案。 |
用于在術(shù)前制定手術(shù)計(jì)劃。牙科、耳鼻喉類除外。 |
立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件、手術(shù)模擬軟件、手術(shù)計(jì)劃軟件 |
Ⅲ |
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同品種 |
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通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。利用獲得的影像信息，以及對(duì)其分析處理結(jié)果，制定牙科、耳鼻喉手術(shù)計(jì)劃或方案。 |
用于在牙科、耳鼻喉術(shù)前制定手術(shù)計(jì)劃。 |
數(shù)字化種植設(shè)計(jì)軟件、牙科修復(fù)體設(shè)計(jì)軟件 |
Ⅱ |
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同品種 |
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02 |
影像處理軟件 |
01醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件 |
通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。將醫(yī)療影像設(shè)備輸出的影像和/或視頻信號(hào)進(jìn)行采集、保存到計(jì)算機(jī)硬盤中，供醫(yī)療部門各科室之間和/或醫(yī)院之間的影像接收、傳輸、顯示、存儲(chǔ)、輸出等處理。 |
用于醫(yī)學(xué)影像接收、傳輸、顯示、存儲(chǔ)、輸出等處理，供臨床診療使用。 |
影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件、醫(yī)學(xué)影像管理與通訊系統(tǒng)軟件、醫(yī)學(xué)影像存檔與通訊系統(tǒng)軟件 |
Ⅱ |
21-02-01 醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件 用于醫(yī)學(xué)影像的傳輸、顯示、輸出和存儲(chǔ)。 |
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02醫(yī)學(xué)影像處理軟件 |
通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。利用影像處理方法，對(duì)醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行三維重建、配準(zhǔn)等處理。 |
用于對(duì)來源于單模式或多模式的醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行處理。 |
超聲影像管理軟件、內(nèi)窺鏡圖文工作站軟件、數(shù)字化超聲工作站軟件、磁共振影像處理軟件、核醫(yī)學(xué)工作站軟件、CT影像處理軟件、X射線血管造影影像處理軟件、數(shù)字化X射線影像處理軟件 |
Ⅱ |
21-02-02 醫(yī)學(xué)圖像處理軟件 用于對(duì)來源于單模式或多模式的醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行處理。 |
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03 |
數(shù)據(jù)處理軟件 |
01監(jiān)護(hù)軟件 |
通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。通過數(shù)據(jù)通信的方式從監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取數(shù)據(jù)，集中實(shí)時(shí)顯示和報(bào)警。 |
用于從監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取數(shù)據(jù)、集中實(shí)時(shí)顯示、報(bào)警。 |
中央監(jiān)護(hù)工作站軟件、中央監(jiān)護(hù)管理軟件、中央監(jiān)護(hù)信息中心軟件、妊娠高血壓綜合征監(jiān)測軟件 |
Ⅱ |
21-03 數(shù)據(jù)處理軟件 用于監(jiān)護(hù)數(shù)據(jù)的傳輸、集中實(shí)時(shí)顯示、報(bào)警或者用于生理數(shù)據(jù)的傳輸、顯示和處理。 |
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02生理信號(hào)處理軟件 |
通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。對(duì)采集到的腦電、心電、肌電等生理信號(hào)進(jìn)行分析處理和/或傳輸。 |
用于對(duì)腦電、心電、肌電等生理信號(hào)進(jìn)行分析處理和/或傳輸。 |
動(dòng)態(tài)心電分析軟件、心電工作站軟件、心電數(shù)據(jù)管理軟件 |
Ⅱ |
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04 |
決策支持軟件 |
02計(jì)算機(jī)輔助診斷/分析軟件 |
通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。利用影像處理和/或數(shù)據(jù)處理技術(shù)，由計(jì)算機(jī)軟件對(duì)病變進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，對(duì)病變的性質(zhì)等給出臨床診斷治療依據(jù)和/或建議。 |
由計(jì)算機(jī)軟件對(duì)病變進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，對(duì)病變的性質(zhì)等給出臨床診斷治療依據(jù)和/或建議。 |
乳腺X射線影像計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件、結(jié)腸計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件、肺部計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件、乳腺超聲輔助診斷軟件（如果體外診斷類軟件中包含計(jì)算機(jī)輔助診斷功能，應(yīng)歸入決策支持軟件） |
Ⅲ |
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臨床試驗(yàn) |
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通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。對(duì)影像或者數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，給出臨床參考值。 |
對(duì)影像或者數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，給出臨床參考值。 |
骨密度計(jì)算機(jī)輔助檢測軟件 |
Ⅱ |
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同品種 |
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05 |
體外診斷類軟件 |
02篩查、分析軟件 |
通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。通過對(duì)臨床、生化、免疫等測量數(shù)據(jù)的分析、計(jì)算，從而對(duì)疾病進(jìn)行診斷、評(píng)估等。 |
用于對(duì)疾病進(jìn)行篩查、評(píng)估等。 |
產(chǎn)前篩查分析軟件、唐氏綜合征產(chǎn)前篩查分析軟件、神經(jīng)管畸形產(chǎn)前篩查分析軟件、21三體綜合征風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算軟件、18三體綜合征風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算軟件、神經(jīng)管缺陷風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算軟件、血糖數(shù)據(jù)分析軟件 |
Ⅱ |
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通常與配用的檢測試劑一起開展臨床試驗(yàn) |
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21-00-00 跡法分析軟件 印跡法分析軟件用于將經(jīng)平板掃描儀掃描獲得的膜條信息保存為電子圖片，識(shí)別膜條位置，鑒別條帶特異性。不包括自動(dòng)診斷功能。Ⅱ類 |
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21-00-00 臨床管理軟件 用于臨床科室診療活動(dòng)管理。Ⅱ/Ⅲ類 |
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