依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：近紅外光治療儀

申 請 人：浙江萊恩海思醫(yī)療科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件

申 請 人：騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司

3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜夾系統(tǒng)

申 請 人：杭州德晉醫(yī)療科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱：下消化道息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助診斷軟件

申 請 人：騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司

5.產(chǎn)品名稱：人類NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

申 請 人：至本醫(yī)療科技（上海）有限公司

公示時間：2021年3月9日至2021年3月23日

公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。

聯(lián) 系 人：李文霞

電話：010-86452913

電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

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 國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2021年3月9日