近日，天津市藥品監(jiān)督管理局為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作推進(jìn)會(huì)議要求，對(duì)天津市4家附條件審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行督導(dǎo)督查，有效防控風(fēng)險(xiǎn)隱患，切實(shí)保障附條件審批醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

據(jù)悉，6月30日至7月2日，天津市藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)張勝昔帶隊(duì)先后到博奧賽斯（天津）生物科技有限公司等4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)5個(gè)第三類(lèi)附條件審批產(chǎn)品的工作完成情況和風(fēng)險(xiǎn)隱患排查消除工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查。張勝昔聽(tīng)取了4家企業(yè)關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)證載明事項(xiàng)工作進(jìn)展情況的匯報(bào)，詳細(xì)了解上述企業(yè)在臨床試驗(yàn)樣本收集、產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行等方面開(kāi)展的具體工作，對(duì)企業(yè)存在的問(wèn)題予以指導(dǎo)，就如何推動(dòng)工作進(jìn)展提出建議，并對(duì)保證產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)提出要求。

目前，博奧賽斯（天津）生物科技有限公司的2個(gè)附條件審批產(chǎn)品均已完成載明事項(xiàng)，并順利取得延續(xù)后的5年期產(chǎn)品注冊(cè)證；天津和杰醫(yī)療器械有限公司、天津諾禾致源生物信息科技有限公司、天津市醫(yī)療器械廠(chǎng)有限公司等3家企業(yè)的3個(gè)附條件審批產(chǎn)品的注冊(cè)證載明事項(xiàng)正在開(kāi)展中。

下一步，天津市藥監(jiān)局將從三個(gè)方面持續(xù)加大對(duì)附條件審批醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管力度：一是將相關(guān)企業(yè)列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，及時(shí)了解企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)情況，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品不良事件信息的監(jiān)測(cè)；二是通過(guò)定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，從注冊(cè)備案、監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等，對(duì)上述企業(yè)及產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行梳理分析研判，研究提出有效防控措施；三是責(zé)成屬地監(jiān)管辦限期落實(shí)防控措施，并進(jìn)行跟蹤督導(dǎo)，確保措施落地、不走過(guò)場(chǎng)；防控措施落實(shí)后，要對(duì)效果進(jìn)行評(píng)估，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患確認(rèn)已消除的，予以銷(xiāo)號(hào)清零；對(duì)暫未徹底消除的，要分析原因并調(diào)整或追加防控措施。